檢測項(xiàng)目

空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)檢測：通過光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器實(shí)時(shí)監(jiān)測灌裝環(huán)境中不同粒徑的顆粒物濃度，評估空氣潔凈度等級，確保符合ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的粒子限值要求，防止異物污染產(chǎn)品。

表面微生物污染檢測：使用接觸皿或擦拭法采集灌裝設(shè)備、臺面等表面的微生物樣本，經(jīng)培養(yǎng)后計(jì)數(shù)菌落形成單位，評估清潔消毒效果，控制生物負(fù)載風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)速與風(fēng)量均勻性檢測：測量潔凈室送風(fēng)口風(fēng)速及氣流分布，驗(yàn)證單向流或非單向流環(huán)境的穩(wěn)定性，保證氣流組織有效排除污染物，維持潔凈環(huán)境完整性。

壓差監(jiān)控檢測：持續(xù)監(jiān)測不同潔凈區(qū)域之間的靜壓差，確保氣流從高級別區(qū)域向低級別區(qū)域流動，防止交叉污染，符合GMP動態(tài)控制要求。

溫度與相對濕度檢測：記錄灌裝線環(huán)境的溫濕度參數(shù)，評估其波動范圍對產(chǎn)品穩(wěn)定性和微生物生長的影響，維持工藝條件一致性。

光照度水平檢測：使用照度計(jì)測量工作區(qū)域照明強(qiáng)度，確保光線均勻充足，滿足視覺操作需求，避免因光照不足導(dǎo)致清潔或檢測失誤。

噪聲水平檢測：監(jiān)測灌裝區(qū)域環(huán)境噪聲值，評估設(shè)備運(yùn)行對潔凈環(huán)境的影響，控制噪聲源防止干擾精密操作或人員健康。

自凈時(shí)間測試：通過粒子計(jì)數(shù)器測量潔凈室在污染后恢復(fù)至標(biāo)準(zhǔn)潔凈等級所需時(shí)間，驗(yàn)證通風(fēng)系統(tǒng)效率，確?？焖偾宄龖腋∥廴疚?。

HEPA過濾器完整性檢測：采用氣溶膠光度計(jì)或掃描法檢查高效過濾器泄漏點(diǎn)，確認(rèn)過濾效率達(dá)標(biāo)，保障送風(fēng)空氣潔凈度符合設(shè)計(jì)規(guī)范。

人員衛(wèi)生依從性檢測：對操作人員手部、服裝進(jìn)行微生物取樣，評估更衣程序和衛(wèi)生 practices 的有效性，降低人為污染引入風(fēng)險(xiǎn)。

檢測范圍

灌裝設(shè)備內(nèi)表面：包括灌裝機(jī)、管道、閥門等直接接觸物料的部件表面，需定期檢測微生物和粒子殘留，防止設(shè)備污染導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)。

包裝容器潔凈度：如玻璃瓶、塑料瓶、袋類等包裝材料，檢測其內(nèi)外部污染物水平，確保包裝過程不引入額外污染源。

操作臺面與工作區(qū)域：涵蓋灌裝線周邊臺面、貨架等固定表面，通過表面取樣評估清潔頻率和效果，維持操作環(huán)境可控性。

壓縮空氣質(zhì)量：用于驅(qū)動設(shè)備或直接接觸產(chǎn)品的壓縮氣體，需檢測油分、水分和粒子含量，防止氣體污染影響產(chǎn)品純度。

工藝用水系統(tǒng)：包括注射用水、純化水等，監(jiān)測微生物、內(nèi)毒素和化學(xué)指標(biāo)，確保用水符合藥典或食品標(biāo)準(zhǔn)要求。

原材料與輔料：檢測進(jìn)入灌裝區(qū)的原料微生物負(fù)載和粒子污染，從源頭控制質(zhì)量，避免污染物隨物料進(jìn)入生產(chǎn)線。

成品樣品抽檢：對灌裝后的最終產(chǎn)品進(jìn)行潔凈度抽樣，驗(yàn)證整個生產(chǎn)鏈的污染控制效果，保障出廠產(chǎn)品安全性。

環(huán)境空氣監(jiān)測點(diǎn)：在灌裝線關(guān)鍵位置設(shè)置空氣采樣點(diǎn)，持續(xù)監(jiān)控懸浮粒子和浮游菌，動態(tài)評估環(huán)境潔凈狀態(tài)。

人員防護(hù)裝備：如潔凈服、手套、口罩等，檢測其表面潔凈度和微生物水平，確保人員著裝符合潔凈區(qū)規(guī)范。

設(shè)備部件與工具：包括灌裝頭、密封件、清潔工具等，定期檢測其污染狀況，防止工具攜帶污染物交叉?zhèn)鞑ァ?/p>

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度分級》：規(guī)定了潔凈室空氣懸浮粒子的濃度限值和分級方法，為灌裝線潔凈度檢測提供國際統(tǒng)一的等級評價(jià)基準(zhǔn)。

GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了懸浮粒子采樣的位置、方法和儀器要求，適用于灌裝環(huán)境空氣潔凈度驗(yàn)證。

EU GMP 附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》：歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄，明確了無菌灌裝環(huán)境的微生物和粒子控制標(biāo)準(zhǔn)，包括監(jiān)測頻率和接受標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM E2315-2016《潔凈室和潔凈區(qū)檢測標(biāo)準(zhǔn)指南》：美國材料與試驗(yàn)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)，提供了潔凈室檢測的通用原則和程序，涵蓋風(fēng)速、壓差等多參數(shù)檢測方法。

ISO 14698-1:2003《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 生物污染控制 第1部分：一般原則》：國際標(biāo)準(zhǔn)針對生物污染控制，規(guī)定了微生物監(jiān)測的采樣點(diǎn)和數(shù)據(jù)分析方法，適用于灌裝線生物潔凈度評估。

GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)涉及潔凈廠房設(shè)計(jì)、施工和檢測要求，包括灌裝線環(huán)境參數(shù)的控制指標(biāo)和檢測規(guī)范。

檢測儀器

激光粒子計(jì)數(shù)器：采用光散射原理實(shí)時(shí)測量空氣中0.3μm至10μm粒徑的粒子數(shù)量，支持多通道數(shù)據(jù)記錄，用于灌裝線空氣潔凈度分級和動態(tài)監(jiān)測。

微生物空氣采樣器：通過撞擊法或離心法采集空氣微生物樣本，配合培養(yǎng)皿進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)，評估灌裝環(huán)境生物污染水平，功能包括流量校準(zhǔn)和定時(shí)采樣。

熱式風(fēng)速儀：利用熱絲傳感器測量氣流速度，量程覆蓋0至30m/s，用于檢測潔凈室送風(fēng)口風(fēng)速均勻性，確保氣流組織符合單向流要求。

壓差傳感器：采用微壓差傳感技術(shù)連續(xù)監(jiān)測區(qū)域間壓力差，精度達(dá)±1Pa，功能包括數(shù)據(jù)記錄和報(bào)警設(shè)置，防止灌裝線壓失衡導(dǎo)致污染擴(kuò)散。

表面接觸皿：內(nèi)含培養(yǎng)基的平板器件，通過接觸印跡法采集表面微生物，經(jīng)培養(yǎng)后定量分析，用于灌裝設(shè)備和工作臺面的生物污染檢測。

氣溶膠光度計(jì)：發(fā)生多分散氣溶膠并測量上下游濃度，計(jì)算HEPA過濾器泄漏率，功能包括掃描檢測和完整性驗(yàn)證，保障灌裝線空氣過濾效率。

環(huán)境參數(shù)記錄儀：集成溫濕度、壓差等多傳感器，可長期記錄環(huán)境數(shù)據(jù)，支持無線傳輸，用于灌裝線潔凈條件的連續(xù)監(jiān)控和趨勢分析。

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。