檢測項目

靜磁場兼容性檢測：評估設(shè)備在強(qiáng)靜磁場環(huán)境中的磁化行為和受力情況，通過測量磁化強(qiáng)度和位移力，判斷設(shè)備是否會產(chǎn)生危險移動或扭矩，確保其在MRI掃描室內(nèi)穩(wěn)定固定。

梯度場兼容性檢測：分析設(shè)備在快速變化的梯度磁場中感應(yīng)出的渦流和加熱效應(yīng)，防止局部過熱或設(shè)備功能異常，保障患者安全與圖像質(zhì)量。

射頻場兼容性檢測：評估設(shè)備在射頻電磁場作用下的能量吸收和溫升情況，通過特定吸收率測試避免組織灼傷風(fēng)險，符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)。

磁致位移力測試：量化設(shè)備在靜磁場中受到的磁力大小，判斷其是否超過安全閾值，防止意外位移導(dǎo)致患者傷害或設(shè)備損壞。

射頻致熱測試：測量設(shè)備在射頻場照射下的溫度升高值，評估熱效應(yīng)風(fēng)險，確保溫升限值符合臨床應(yīng)用要求。

圖像偽影評估：檢查設(shè)備在MRI圖像中產(chǎn)生的信號失真或陰影區(qū)域，量化偽影大小和影響程度，避免干擾診斷準(zhǔn)確性。

聲噪聲水平檢測：監(jiān)測設(shè)備在梯度場切換時產(chǎn)生的噪聲強(qiáng)度，確保聲壓級不超過患者可接受限值，維護(hù)掃描舒適度。

設(shè)備功能干擾測試：驗證設(shè)備在MRI環(huán)境中是否能正常工作，評估電磁干擾對設(shè)備性能的影響，防止功能失效。

材料磁化率測量：測定材料的磁化率數(shù)值，分類其MRI安全性等級（如MR安全、條件安全或不安全），為材料選擇提供依據(jù)。

安全性標(biāo)記驗證：核對設(shè)備上的MRI安全標(biāo)記是否準(zhǔn)確反映其兼容性等級，確保臨床使用中的信息透明和風(fēng)險控制。

檢測范圍

植入式心臟起搏器：用于治療心律失常的電子設(shè)備，需檢測其在靜磁場下的位移風(fēng)險和射頻場中的加熱效應(yīng)，保障患者掃描安全。

深部腦刺激器：植入大腦的神經(jīng)調(diào)控裝置，評估其磁場兼容性和功能穩(wěn)定性，防止掃描過程中設(shè)備誤操作。

骨科金屬植入物：如鈦合金關(guān)節(jié)假體，測試其磁化率和圖像偽影生成，避免影響MRI診斷圖像質(zhì)量。

血管內(nèi)支架：用于支撐血管的金屬網(wǎng)管，檢測其射頻致熱和磁力影響，確保在MRI環(huán)境中無安全風(fēng)險。

手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)：復(fù)雜機(jī)電設(shè)備，需全面評估電磁兼容性和機(jī)械穩(wěn)定性，防止掃描干擾設(shè)備運行。

患者監(jiān)護(hù)電極：貼附于皮膚的傳感器，檢測其導(dǎo)電性和射頻加熱風(fēng)險，避免局部組織灼傷。

輸液泵和導(dǎo)管：醫(yī)療輸注設(shè)備，評估材料兼容性和功能干擾，確保在MRI環(huán)境下正常工作。

牙科種植體：口腔內(nèi)金屬植入物，測試其磁化率和偽影影響，保障頭部掃描圖像清晰度。

紋身和永久化妝色素：皮膚中的顏料材料，評估其射頻加熱和圖像偽影風(fēng)險，防止掃描時不良反應(yīng)。

眼鏡和珠寶飾品：日常佩戴物品，檢測其磁性和安全性，避免在MRI掃描室內(nèi)成為危險源。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2052-2015《評估醫(yī)療器械在靜磁場中磁致位移力的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》：規(guī)定了測試設(shè)備在MRI靜磁場中受力大小的程序，用于判斷位移風(fēng)險，確保設(shè)備固定安全。

ASTM F2119-2017《評估醫(yī)療器械在射頻場中致熱效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》：通過測量特定吸收率引起的溫升，評估射頻安全性，防止組織過熱損傷。

ASTM F2182-2019《評估醫(yī)療器械在MRI中圖像偽影的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》：量化設(shè)備在圖像中產(chǎn)生的偽影大小和影響，保障診斷準(zhǔn)確性。

ISO/TS 10974:2018《有源植入式醫(yī)療器械的MRI安全性評估》：提供有源植入物如起搏器的全面安全評估指南，涵蓋磁場和射頻場交互作用。

IEC 60601-2-33:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-33部分：核磁共振設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求》：涵蓋MRI系統(tǒng)本身的安全標(biāo)準(zhǔn)，涉及兼容性測試的環(huán)境條件。

GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，涉及生物相容性評估，為MRI兼容性提供基礎(chǔ)安全框架。

ISO 14155:2020《臨床 investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice》：國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)療器械臨床調(diào)查，包括MRI環(huán)境下的安全監(jiān)測。

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》：中國標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求，適用于MRI兼容性檢測。

ASTM F2213-2017《評估磁共振成像中醫(yī)療器械加熱的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》：專門針對射頻致熱效應(yīng)，提供詳細(xì)測試流程和限值。

ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗》：國際生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)，為MRI兼容性中的材料安全提供依據(jù)。

檢測儀器

高斯計：用于精確測量磁場強(qiáng)度的儀器，在本檢測中用于校準(zhǔn)MRI系統(tǒng)的靜磁場強(qiáng)度，確保測試環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)要求，避免因磁場偏差影響結(jié)果準(zhǔn)確性。

射頻功率分析儀：測量射頻電磁場功率和頻率的裝置，在射頻兼容性測試中量化能量吸收，評估致熱風(fēng)險和維護(hù)安全限值。

紅外熱像儀：非接觸式溫度測量設(shè)備，在射頻致熱測試中監(jiān)測設(shè)備表面溫度分布，識別熱點區(qū)域，防止過熱損傷。

聲級計：測量聲音強(qiáng)度水平的儀器，用于評估梯度場切換產(chǎn)生的噪聲，確保掃描過程聲壓級符合患者舒適標(biāo)準(zhǔn)。

磁化率計：測定材料磁化率的設(shè)備，在材料安全性分類中用于區(qū)分鐵磁性和非鐵磁性材料，為MRI兼容性評估提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

頻譜分析儀：分析電磁信號頻率和強(qiáng)度的儀器，在設(shè)備功能干擾測試中監(jiān)測電磁干擾，確保設(shè)備在MRI環(huán)境中穩(wěn)定運行。

數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：集成多通道信號采集功能的設(shè)備，在檢測過程中同步記錄溫度、力和聲學(xué)數(shù)據(jù)，提高測試效率和準(zhǔn)確性。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。