檢測(cè)項(xiàng)目

無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、生物負(fù)載測(cè)定、微生物限度試驗(yàn)、真菌總數(shù)、大腸桿菌篩查、金黃色葡萄球菌檢測(cè)、銅綠假單胞菌檢驗(yàn)、白色念珠菌分析、梭狀芽孢桿菌鑒定、溶血性鏈球菌測(cè)試、沙門氏菌驗(yàn)證、環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)、包裝完整性生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)、抗菌涂層效果評(píng)估、滅菌過程驗(yàn)證、支原體污染檢測(cè)、病毒滅活確認(rèn)試驗(yàn)、熱原物質(zhì)篩查、內(nèi)毒素回收率驗(yàn)證、生物膜形成能力測(cè)試、抗生素殘留分析、細(xì)胞毒性關(guān)聯(lián)微生物檢驗(yàn)、培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力驗(yàn)證、消毒劑效力測(cè)試、純化水微生物監(jiān)測(cè)、潔凈室沉降菌檢測(cè)、浮游菌采樣分析、表面微生物擦拭試驗(yàn)、空氣粒子攜帶菌評(píng)估。

檢測(cè)范圍

手術(shù)縫合線、骨科植入物、心血管支架、注射器針頭、輸液管路系統(tǒng)、血液透析器、人工關(guān)節(jié)假體、牙科種植體、外科手術(shù)刀片、醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲、呼吸面罩組件、麻醉呼吸回路管腔類器械

體外診斷試劑盒外殼組件

醫(yī)用敷料繃帶

內(nèi)窺鏡可拆卸部件

超聲探頭耦合部件

血液儲(chǔ)存袋密封件

心臟起搏器外殼

人工晶體光學(xué)部件

醫(yī)用防護(hù)服接縫處

滅菌包裝材料生物屏障層

細(xì)胞培養(yǎng)用微載體

基因測(cè)序芯片反應(yīng)槽

實(shí)驗(yàn)室耗材移液管尖嘴

生物3D打印支架孔隙結(jié)構(gòu)

疫苗預(yù)灌封注射器活塞

醫(yī)用粘合劑固化表面

放射治療定位膜材料

負(fù)壓引流瓶連接端口

新生兒暖箱通風(fēng)濾膜。

檢測(cè)方法

薄膜過濾法適用于無菌檢查試驗(yàn)，通過0.45μm孔徑濾膜截留微生物后進(jìn)行培養(yǎng)鑒定。凝膠法用于細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定時(shí)采用鱟試劑與樣本反應(yīng)觀察凝膠形成狀態(tài)。

MPN法（最大可能數(shù)法）通過三級(jí)稀釋培養(yǎng)估算微生物濃度水平。ATP生物發(fā)光法可實(shí)現(xiàn)生物負(fù)載的快速定量分析。

PCR技術(shù)用于支原體等難培養(yǎng)微生物的核酸擴(kuò)增檢測(cè)。流式細(xì)胞術(shù)可對(duì)微粒攜帶菌進(jìn)行快速計(jì)數(shù)分類。

掃描電鏡結(jié)合能譜分析用于生物膜微觀結(jié)構(gòu)表征。激光誘導(dǎo)擊穿光譜可無損檢測(cè)金屬器械表面有機(jī)殘留物。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO11737-1:2018醫(yī)療器械滅菌-微生物學(xué)方法-第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

USP<71>美國(guó)藥典無菌檢查法

YY/T0615.1-2019標(biāo)示"無菌"醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

ISO10993-7:2008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

EN556-1:2001醫(yī)療器械滅菌-被認(rèn)可為"無菌"醫(yī)療器械的要求-第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

AAMIST72:2019醫(yī)療器械生產(chǎn)用水的細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試指南

JPXVII日本藥局方無菌試驗(yàn)法通則

ISO11138-1:2017滅菌用生物指示物-第1部分：通用要求。

檢測(cè)儀器

二級(jí)生物安全柜提供ISO5級(jí)潔凈環(huán)境用于樣品前處理操作。全自動(dòng)微生物限度檢驗(yàn)儀集成過濾培養(yǎng)功能實(shí)現(xiàn)高通量篩查。

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)潔凈室動(dòng)態(tài)粒子水平時(shí)同步采集微生物樣本。熒光顯微鏡配合革蘭氏染色試劑完成細(xì)菌形態(tài)學(xué)鑒定。

實(shí)時(shí)定量PCR儀通過TaqMan探針技術(shù)實(shí)現(xiàn)病原體核酸定量分析?；|(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOFMS）可快速鑒定微生物種屬。

全自動(dòng)酶標(biāo)儀完成鱟試劑動(dòng)態(tài)顯色法內(nèi)毒素定量測(cè)定。紅外光譜儀分析醫(yī)療包裝材料滅菌前后的分子結(jié)構(gòu)變化。

納米孔測(cè)序儀實(shí)現(xiàn)復(fù)雜樣本中未知微生物的宏基因組測(cè)序。激光共聚焦顯微鏡三維重構(gòu)生物膜的空間分布特征。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。