ISO 10993-10: Biological Evaluation of Medical Devices - Irritation and Skin Sensitization Tests:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn),適用于眼部醫(yī)療器械的刺激性評(píng)估,包括直接接觸測(cè)試,確保生物安全性。
GB/T 16886.10: Biological Evaluation of Medical Devices - Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization:中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范醫(yī)療器械眼部刺激測(cè)試方法,要求使用替代模型或體內(nèi)實(shí)驗(yàn),保障產(chǎn)品合規(guī)。
EU Regulation 1223/2009: Cosmetic Products Safety Requirements:歐盟化妝品法規(guī),規(guī)定眼刺激測(cè)試為安全性評(píng)估必備項(xiàng)目,要求使用驗(yàn)證過(guò)的替代方法,禁止動(dòng)物測(cè)試用于成品。
ASTM F719: JianCe Practice for Assessment of Hemolysis:美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn),雖側(cè)重溶血評(píng)估,但可擴(kuò)展用于眼部刺激相關(guān)血液兼容性測(cè)試,提供輔助數(shù)據(jù)。
ISO 11979-5: Ophthalmic Implants - Intraocular Lenses - Part 5: Biocompatibility:針對(duì)眼內(nèi)透鏡的生物相容性標(biāo)準(zhǔn),包括刺激測(cè)試,適用于眼部植入物相關(guān)成分評(píng)估。