檢測項(xiàng)目

細(xì)胞毒性測試：評估手套材料浸提液對哺乳動物細(xì)胞生長和功能的影響，通過細(xì)胞形態(tài)變化和增殖抑制率判斷材料潛在毒性，確保材料不引起細(xì)胞損傷或死亡，符合生物安全性基本要求。

皮膚致敏性測試：檢測材料成分是否可能誘發(fā)皮膚過敏反應(yīng)，采用動物模型或體外方法觀察局部紅腫、水腫等體征，用于預(yù)防接觸性皮炎等不良事件的發(fā)生。

刺激性與皮內(nèi)反應(yīng)測試：通過將材料浸提液注射或敷貼于實(shí)驗(yàn)動物皮膚，觀察紅斑、水腫等炎癥反應(yīng)程度，評估材料短期接觸對組織的刺激性風(fēng)險。

全身毒性測試：模擬材料提取物經(jīng)靜脈或腹腔注入動物體內(nèi)后，觀察全身性中毒癥狀如體重下降、器官病變，以排除材料導(dǎo)致的急性或亞急性毒性效應(yīng)。

遺傳毒性測試：采用Ames試驗(yàn)或染色體畸變分析等方法，檢測材料是否引起基因突變或DNA損傷，防止長期使用導(dǎo)致致癌或遺傳疾病風(fēng)險。

植入測試：將材料樣本手術(shù)植入動物皮下或肌肉組織，定期觀察局部炎癥、纖維化或壞死反應(yīng)，評估材料與活體組織的長期相容性。

血液相容性測試：通過體外血液接觸實(shí)驗(yàn)，分析材料對血小板吸附、溶血率及凝血時間的影響，確保手套材料不引發(fā)血栓或血細(xì)胞破壞。

熱原測試：檢測材料中致熱物質(zhì)含量，采用家兔法或鱟試劑法觀察體溫升高反應(yīng)，防止使用過程中引發(fā)發(fā)熱等全身性不良反應(yīng)。

亞慢性毒性測試：通過重復(fù)暴露實(shí)驗(yàn)評估材料在中等時長（如90天）內(nèi)的累積毒性效應(yīng)，觀察器官重量變化及組織病理學(xué)指標(biāo)，識別潛在亞健康風(fēng)險。

過敏反應(yīng)測試：針對乳膠等易過敏材料，采用血清IgE檢測或皮刺試驗(yàn)，評估材料誘發(fā)Ⅰ型超敏反應(yīng)的可能性，降低過敏性休克風(fēng)險。

致癌性測試：通過長期動物實(shí)驗(yàn)或體外細(xì)胞轉(zhuǎn)化模型，分析材料成分是否具有促癌或致癌潛力，適用于高風(fēng)險環(huán)境用手套的安全性驗(yàn)證。

生殖毒性測試：評估材料對生殖系統(tǒng)及胚胎發(fā)育的影響，觀察生育力下降或胎兒畸形等指標(biāo)，確保特殊人群使用時的安全性。

檢測范圍

天然乳膠手套：廣泛應(yīng)用于醫(yī)療檢查及手術(shù)操作，其蛋白質(zhì)成分易引起過敏反應(yīng)，需重點(diǎn)檢測致敏性及細(xì)胞毒性以確保人體接觸安全。

丁腈橡膠手套：作為乳膠替代品用于化工及實(shí)驗(yàn)室防護(hù)，需評估其化學(xué)穩(wěn)定性及長期植入相容性，防止添加劑遷移導(dǎo)致組織刺激。

氯丁橡膠手套：常見于工業(yè)耐油耐腐蝕場景，檢測重點(diǎn)包括耐老化性及降解產(chǎn)物的血液相容性，避免長期穿戴引起皮膚病變。

聚乙烯手套：主要用于食品加工及清潔行業(yè)，需進(jìn)行低劑量毒性測試，驗(yàn)證其單次接觸是否引發(fā)輕微炎癥或滲透性風(fēng)險。

聚氯乙烯手套：低成本一次性防護(hù)用品，檢測需關(guān)注增塑劑析出導(dǎo)致的遺傳毒性及亞慢性效應(yīng)，保障日常使用安全。

醫(yī)用檢查手套：直接接觸患者皮膚或黏膜，需全面覆蓋細(xì)胞毒性、致敏性及物理性能測試，滿足無菌環(huán)境下的生物安全性要求。

外科手術(shù)手套：要求更高的無菌及機(jī)械性能，檢測項(xiàng)目包括植入反應(yīng)及熱原測試，防止手術(shù)中引入異物或感染風(fēng)險。

工業(yè)防護(hù)手套：用于化學(xué)品接觸場景，需額外評估材料抗?jié)B透性及降解產(chǎn)物的全身毒性，確保高危作業(yè)中的防護(hù)有效性。

食品級手套：接觸食材時需避免化學(xué)遷移，檢測重點(diǎn)為萃取物毒性及味覺影響測試，符合食品安全相關(guān)法規(guī)要求。

實(shí)驗(yàn)室用高精度手套：針對微電子或生物實(shí)驗(yàn)環(huán)境，需測試材料顆粒脫落及氣體釋放特性，防止污染敏感樣品或干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

抗靜電手套：用于電子產(chǎn)品裝配，檢測包括表面電阻及離子析出對皮膚的慢性影響，避免靜電積累導(dǎo)致的間接傷害。

耐高溫手套：涉及熱環(huán)境作業(yè)，需評估高溫下材料分解產(chǎn)物的吸入毒性及皮膚接觸反應(yīng)，保障極端工況下的生物安全性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與測試》：規(guī)定了醫(yī)療器械生物相容性評價的基本框架，包括手套材料的風(fēng)險分類及測試選擇原則，確保檢測流程的科學(xué)性。

ISO 10993-5:2009《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》：詳細(xì)描述了采用細(xì)胞培養(yǎng)法評估材料浸提液毒性的方法，通過細(xì)胞存活率定量判斷材料安全性。

ISO 10993-10:2010《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》：明確了材料皮膚刺激性及致敏性的動物實(shí)驗(yàn)規(guī)程，包括敷貼時間觀察及反應(yīng)評分標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM F2100-2021《醫(yī)用口罩用材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》：雖針對口罩但部分測試方法適用于手套材料，如血液穿透阻力及顆粒過濾效率的兼容性評估。

GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與測試》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 10993-1，提供了本土化測試指南及驗(yàn)收閾值。

GB/T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》：規(guī)定了細(xì)胞毒性測試的試樣制備、浸提條件及結(jié)果判定方法，適用于手套材料的初篩檢測。

EN 455-1:2020《醫(yī)用手套第1部分：無菌要求與測試》：歐洲標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)規(guī)定了醫(yī)用手套的物理性能及生物負(fù)載檢測，補(bǔ)充生物相容性評價的完整性。

USP <87>《體外生物反應(yīng)性測試》：美國藥典章節(jié)提供了體外細(xì)胞毒性測試的詳細(xì)方案，常用于手套材料注冊提交的合規(guī)性驗(yàn)證。

GB 10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》：中國標(biāo)準(zhǔn)明確了醫(yī)用手套的物理化學(xué)指標(biāo)及生物安全性測試要求，確保產(chǎn)品批次一致性。

ISO 374-1:2016《防護(hù)手套防化學(xué)品第1部分：術(shù)語與性能要求》：針對工業(yè)手套的防滲透測試標(biāo)準(zhǔn)，其浸提液常用于后續(xù)生物相容性檢測樣本制備。

檢測儀器

細(xì)胞培養(yǎng)箱：提供恒溫恒濕及二氧化碳穩(wěn)定環(huán)境，用于哺乳動物細(xì)胞的培養(yǎng)與維持，確保細(xì)胞毒性測試中細(xì)胞狀態(tài)的穩(wěn)定性及結(jié)果可重復(fù)性。

酶標(biāo)儀：具備紫外可見光吸收及熒光檢測功能，通過測量細(xì)胞代謝產(chǎn)物吸光度定量分析細(xì)胞存活率，實(shí)現(xiàn)高通量毒性篩選。

倒置顯微鏡：配備相差成像及數(shù)碼攝像系統(tǒng)，用于實(shí)時觀察細(xì)胞形態(tài)變化及計數(shù)，輔助細(xì)胞毒性測試的定性評估與記錄。

流式細(xì)胞儀：利用激光散射及熒光標(biāo)記技術(shù)，快速分析細(xì)胞周期凋亡及表面標(biāo)記物表達(dá)，適用于遺傳毒性及免疫反應(yīng)的高精度檢測。

高效液相色譜儀：搭載紫外檢測器及色譜柱分離模塊，用于分析材料浸提液中的可萃取物成分，定性定量評估潛在毒性物質(zhì)。

動物實(shí)驗(yàn)操作臺：提供無菌通風(fēng)及溫控環(huán)境，用于皮膚致敏性及植入測試的動物手術(shù)操作，確保實(shí)驗(yàn)過程符合動物福利規(guī)范。

熱原測試儀：集成高精度溫度傳感器及數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，自動監(jiān)測家兔體溫變化，量化材料致熱物質(zhì)引起的發(fā)熱反應(yīng)程度。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。