ISO 11607-1:2019《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》:國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌包裝系統(tǒng)的密封性測試要求,包括泄漏檢測和氣密性驗證方法。
ISO 15378:2017《主要包裝材料 for medicinal products 的特殊應(yīng)用:基于ISO 9001的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求》:涉及藥品包裝密封性檢測的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)密封測試的合規(guī)性。