檢測項目

活性成分定量分析：通過質譜技術精確測量西藥中主要活性成分的含量，確保藥品劑量符合標準規(guī)定，保障治療效果和安全性。

雜質檢測：識別和量化藥品中的有機雜質、無機雜質和殘留溶劑，防止不良反應，滿足藥品純度要求。

代謝物分析：分析藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物，用于藥代動力學研究和毒性評估，支持臨床用藥安全。

同位素豐度測定：使用質譜檢測同位素比例，用于藥物溯源和真實性驗證，防止假冒藥品流通。

手性化合物分析：分離和檢測對映體，確保手性藥物的純度和有效性，避免光學異構體干擾。

微量元素檢測：測量藥品中的重金屬和微量元素含量，防止污染，確保藥品符合安全限值。

聚合物分析：檢測藥物中的聚合物雜質，如蛋白類藥物中的聚集體，評估藥品穩(wěn)定性和質量。

降解產(chǎn)物分析：監(jiān)測藥品在儲存條件下的降解產(chǎn)物，評估穩(wěn)定性，延長藥品 shelf life。

賦形劑分析：分析非活性成分，確保它們不影響藥物性能，維持制劑均勻性。

生物樣品中藥濃度檢測：用于臨床監(jiān)測，測量血液或尿液中的藥物濃度，指導個性化用藥方案。

檢測范圍

片劑：固體口服劑型，需檢測活性成分均勻性和雜質水平，確保劑量準確和服用安全。

膠囊：軟或硬膠囊劑型，分析內(nèi)容物的成分和純度，防止膠囊殼干擾藥物釋放。

注射劑：無菌液體劑型，檢測微生物污染和化學成分，保障靜脈用藥的安全性。

乳膏劑：半固體制劑，分析活性成分和穩(wěn)定性，確保皮膚用藥的有效性和耐受性。

栓劑：直腸或陰道給藥劑型，檢測熔點和成分釋放，保證局部治療效果。

眼藥水：眼部用液體制劑，要求高純度和無菌，防止 ocular 刺激和感染。

吸入劑：通過呼吸道給藥的劑型，分析顆粒大小和成分，確保肺部藥物遞送效率。

貼劑：透皮給藥劑型，檢測藥物釋放速率和皮膚滲透性，維持持續(xù)藥效。

糖漿劑：口服液體制劑，分析糖分和活性成分，防止沉淀和劑量不均。

疫苗：生物制品，檢測抗原含量和佐劑成分，確保免疫原性和安全性。

檢測標準

ASTM E2050-2013：標準實踐用于通過質譜法測定藥品純度，規(guī)定了樣品處理和數(shù)據(jù)分析方法，確保結果可比性。

ISO 10993-18:2016：醫(yī)療器械生物學評價部分，涉及材料化學表征，包括質譜檢測雜質和降解產(chǎn)物。

GB/T 27404-2008：實驗室質量控制規(guī)范，適用于化學測試，確保質譜檢測過程的準確性和可靠性。

USP ?736?：藥典章節(jié)關于質譜在藥品分析中的應用，提供方法驗證和性能要求指南。

EP 2.2.46：歐洲藥典質譜檢測標準，規(guī)定了儀器校準和樣品分析程序，用于藥品質量控制。

檢測儀器

質譜儀：高分辨率儀器，用于測量離子質荷比，實現(xiàn)成分定性和定量分析，提供精確質量數(shù)據(jù)。

液相色譜-質譜聯(lián)用儀：結合分離和檢測功能，用于復雜樣品中成分分析，增強靈敏度和特異性。

氣相色譜-質譜聯(lián)用儀：用于揮發(fā)性成分分析，提供高靈敏度和特異性，適合有機溶劑檢測。

離子阱質譜儀：捕獲和分析離子，用于多級質譜分析，增強化合物鑒定能力和碎片信息。

飛行時間質譜儀：基于飛行時間測量質量，用于高分子量化合物分析，提供快速和高通量檢測。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。