ISO 10993-3:2014《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性測(cè)試》:提供了醫(yī)療器械中防腐劑致癌性檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),包括測(cè)試方法和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南,確保全球一致性。
ASTM E1687-10《JianCe Guide for Determination of the Carcinogenic Potential of Chemicals》:規(guī)定了化學(xué)品致癌性評(píng)估的測(cè)試程序和數(shù)據(jù)分析,適用于防腐劑的系統(tǒng)檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)分類。
ISO 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》:確保防腐劑致癌性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系,提高測(cè)試結(jié)果的可信度和準(zhǔn)確性。
ICH S1B《Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals》:國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)的指南,針對(duì)藥品防腐劑致癌性檢測(cè),提供標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試策略。
細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng):包括 incubator 和顯微鏡,用于進(jìn)行體外細(xì)胞毒性 and mutagenicity 測(cè)試,觀察防腐劑對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的 effects,推斷致癌性。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施:提供 controlled environment 進(jìn)行長(zhǎng)期致癌性研究,監(jiān)測(cè)動(dòng)物模型中的腫瘤 development,評(píng)估防腐劑的 in vivo 風(fēng)險(xiǎn)。