檢測項目

浸泡后尺寸變化檢測：測量醫(yī)療器械在特定液體中浸泡后的線性尺寸變化，評估材料膨脹或收縮程度，確保尺寸穩(wěn)定性符合醫(yī)療應用要求，防止因變形導致功能失效。

化學物質溶出檢測：分析醫(yī)療器械浸泡液中溶出的化學物質種類和濃度，判斷材料是否釋放有害成分，影響患者安全，需使用光譜儀器進行定量分析。

物理性能變化檢測：評估浸泡后醫(yī)療器械的硬度、彈性和韌性等物理屬性變化，確保功能性能不受液體環(huán)境影響，維持器械的原始設計特性。

生物負載檢測：測定醫(yī)療器械表面或內部的微生物數(shù)量，驗證消毒效果和生物相容性，防止感染風險，通過培養(yǎng)和計數(shù)方法實現(xiàn)。

腐蝕性檢測：檢查醫(yī)療器械在浸泡液中是否發(fā)生腐蝕或氧化，評估材料耐腐蝕性能，延長使用壽命，避免因腐蝕導致結構弱化。

顏色穩(wěn)定性檢測：觀察醫(yī)療器械浸泡后顏色變化，判斷染料或材料是否褪色，影響美觀和標識清晰度，使用色差儀進行客觀測量。

重量變化檢測：精確稱量浸泡前后重量差異，計算吸液率或物質損失，評估材料滲透性和穩(wěn)定性，反映液體吸收或溶解效應。

表面粗糙度變化檢測：使用表面輪廓儀測量浸泡后表面粗糙度變化，評估磨損或腐蝕對表面質量的影響，確保光滑度符合標準。

機械強度變化檢測：測試浸泡后醫(yī)療器械的抗拉強度、彎曲強度等機械性能，確保結構完整性，防止在使用中發(fā)生斷裂。

微生物生長檢測：培養(yǎng)浸泡液中的微生物，檢測是否有細菌或真菌生長，驗證抗菌性能，通過瓊脂平板法進行定性分析。

pH值變化檢測：測量浸泡液pH值變化，評估醫(yī)療器械材料對液體酸堿度的影響，判斷化學穩(wěn)定性，避免引發(fā)組織刺激。

電導率檢測：分析浸泡液電導率變化，檢測離子溶出情況，評估材料純度和兼容性，確保無導電物質釋放。

檢測范圍

手術器械：如剪刀和鉗子等工具，需浸泡檢測以確保消毒后性能不變，防止手術中故障或污染風險。

植入物：如心臟起搏器和關節(jié)假體，浸泡測試評估長期在體液環(huán)境中的兼容性和穩(wěn)定性，保證患者安全。

導管：用于輸液或引流的柔性器械，檢測浸泡后柔韌性和化學穩(wěn)定性，避免患者不良反應或堵塞。

包裝材料：醫(yī)療器械的滅菌包裝，測試浸泡后屏障性能和完整性，確保無菌狀態(tài)和運輸安全。

消毒容器：存放消毒器械的容器，檢測耐腐蝕性和溶出物，防止二次污染和材料降解。

實驗室設備：如培養(yǎng)皿和試管，浸泡測試評估化學抵抗性和清潔效果，維持實驗準確性。

牙科器械：如鉆頭和填充材料，檢測浸泡后性能變化，確?？谇恢委煱踩蜔o毒性釋放。

眼科器械：如隱形眼鏡和手術工具，測試浸泡液兼容性和光學性能穩(wěn)定性，防止視覺干擾。

骨科器械：如螺釘和接骨板，評估在生理鹽水中的腐蝕和機械性能變化，確保植入耐久性。

醫(yī)用耗材：如紗布和手套，浸泡檢測溶出物和物理性能，保證一次性使用安全和無污染。

輸液系統(tǒng)：包括輸液管和袋，測試浸泡后化學兼容性和無菌性，防止藥液污染或泄漏。

內窺鏡：用于內部檢查的器械，檢測浸泡后密封性和材料穩(wěn)定性，確保操作安全和清晰度。

檢測標準

ASTM F1980-2021：醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化測試指南，包括浸泡條件模擬，評估材料耐久性和性能變化 under simulated conditions.

ISO 10993-12:2021：醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參考材料，規(guī)定浸泡測試方法 for biological safety assessment.

GB/T 16886.12-2017：醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參考材料，等效ISO標準，用于浸泡樣品處理和分析。

ASTM D543-2021：塑料耐化學試劑性能標準測試方法，適用于醫(yī)療器械材料浸泡評估，測試 resistance to various liquids.

ISO 17635:2016：橡膠和塑料涂覆織物折疊耐久性測定，部分涉及浸泡測試，評估材料在液體中的疲勞性能。

GB/T 14233.1-2019：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法，包括浸泡溶出物測試 for safety evaluation.

ASTM E2149-2020：測試抗菌活性的動態(tài)浸泡方法，適用于醫(yī)療器械表面，評估抗菌性能 under liquid exposure.

ISO 11737-1:2018：醫(yī)療器械滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)估計，涉及浸泡樣品制備 for bioburden testing.

檢測儀器

恒溫浸泡槽：提供恒定溫度液體環(huán)境，模擬人體或儲存條件，用于控制浸泡測試的溫度參數(shù)，確保測試條件一致性。

分析天平：高精度稱重儀器，測量浸泡前后重量變化，計算吸液率或物質損失量，精度可達0.1毫克。

光學顯微鏡：觀察浸泡后表面微觀變化，如腐蝕、裂紋或微生物附著，評估材料完整性，放大倍數(shù)可達1000倍。

紫外可見光譜儀：分析浸泡液中溶出物的吸光度，定量化學物質濃度，確保安全性，波長范圍200-800納米。

力學測試機：測試浸泡后樣品的機械性能，如拉伸強度，評估結構耐久性，力值測量精度±0.5%。

pH計：測量浸泡液pH值變化，評估醫(yī)療器械材料對液體酸堿度的影響，精度±0.01 pH單位。

表面輪廓儀：檢測浸泡后表面粗糙度變化，評估磨損或腐蝕效應，分辨率可達納米級別。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。