檢測(cè)項(xiàng)目

皮膚刺激性測(cè)試：評(píng)估測(cè)試物質(zhì)對(duì)皮膚黏膜的刺激 potential，通過(guò)觀察紅斑和水腫等反應(yīng)來(lái)確定產(chǎn)品安全性，防止使用過(guò)程中引起不適或損傷。

眼刺激性測(cè)試：檢測(cè)產(chǎn)品成分對(duì)眼部黏膜的刺激作用，采用標(biāo)準(zhǔn)化的應(yīng)用和觀察方法，以評(píng)估可能導(dǎo)致眼睛紅腫或疼痛的風(fēng)險(xiǎn)。

口腔黏膜刺激性測(cè)試：分析產(chǎn)品與口腔黏膜接觸后的反應(yīng)，包括炎癥或潰瘍的評(píng)估，確保如牙膏或口腔護(hù)理用品的安全性。

致敏性測(cè)試：測(cè)定產(chǎn)品是否可能引起過(guò)敏反應(yīng)，通過(guò)重復(fù)暴露和監(jiān)測(cè)免疫響應(yīng)，以識(shí)別潛在致敏原并預(yù)防過(guò)敏發(fā)生。

細(xì)胞毒性測(cè)試：評(píng)估產(chǎn)品提取物對(duì)細(xì)胞存活和功能的影響，使用細(xì)胞培養(yǎng)模型檢測(cè)毒性水平，確保材料生物相容性。

遺傳毒性測(cè)試：檢測(cè)產(chǎn)品成分是否導(dǎo)致DNA損傷或突變，通過(guò)細(xì)菌或細(xì)胞 assays 分析遺傳物質(zhì)變化，預(yù)防長(zhǎng)期健康風(fēng)險(xiǎn)。

急性毒性測(cè)試：測(cè)定單次暴露于產(chǎn)品后的毒性反應(yīng)，觀察癥狀如死亡或器官損傷，提供短期安全性數(shù)據(jù)。

亞慢性毒性測(cè)試：評(píng)估重復(fù)暴露于產(chǎn)品下的毒性效應(yīng)，通過(guò)延長(zhǎng)測(cè)試周期監(jiān)測(cè)累積影響，確保中長(zhǎng)期使用安全。

植入測(cè)試：將產(chǎn)品樣本植入組織評(píng)估局部反應(yīng)，觀察炎癥或纖維化等響應(yīng)，用于醫(yī)療器械的生物相容性驗(yàn)證。

溶血性測(cè)試：檢測(cè)產(chǎn)品是否引起紅細(xì)胞破裂，通過(guò)血液接觸實(shí)驗(yàn)測(cè)量溶血率，評(píng)估血液相容性以防止溶血風(fēng)險(xiǎn)。

檢測(cè)范圍

醫(yī)療器械：如導(dǎo)管和植入物，與人體黏膜直接接觸，需進(jìn)行安全性檢測(cè)以防止感染或刺激反應(yīng)發(fā)生。

化妝品：包括唇膏和眼影等產(chǎn)品，接觸口腔或眼部黏膜，檢測(cè)確保無(wú)刺激性或致敏性成分。

食品接觸材料：包裝或容器與口腔黏膜接觸，評(píng)估遷移物質(zhì)的安全性，防止化學(xué)物質(zhì)泄漏導(dǎo)致健康問(wèn)題。

藥品包裝：如藥瓶或泡罩包裝，可能間接接觸黏膜，檢測(cè)確保材料不釋放有害物質(zhì)影響藥品安全。

個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品：如洗發(fā)水或沐浴露，接觸皮膚黏膜，進(jìn)行刺激性測(cè)試以保障日常使用無(wú)不良反應(yīng)。

口腔衛(wèi)生產(chǎn)品：牙膏或漱口水直接用于口腔，檢測(cè)黏膜刺激性確保長(zhǎng)期使用不會(huì)引起炎癥或損傷。

鼻腔噴霧劑：產(chǎn)品噴入鼻腔黏膜，評(píng)估局部刺激性和吸收效應(yīng)，防止鼻黏膜不適或過(guò)敏。

眼藥水：直接滴入眼部，檢測(cè)成分對(duì)眼黏膜的兼容性，確保無(wú)刺激或毒性風(fēng)險(xiǎn)。

避孕用品：如避孕套或?qū)m內(nèi)設(shè)備，接觸生殖道黏膜，進(jìn)行生物相容性測(cè)試以防止感染或 irritation。

醫(yī)療敷料：用于傷口或黏膜覆蓋，檢測(cè)材料安全性確保不會(huì)引起額外刺激或延遲愈合。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-10:2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械與黏膜接觸的刺激性和致敏性測(cè)試方法，包括試樣制備和反應(yīng)評(píng)估準(zhǔn)則。

ASTM F748-2020《標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐 for selecting generic biological test methods for materials and devices》：美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)提供生物測(cè)試方法選擇指南，適用于黏膜安全性檢測(cè)的項(xiàng)目設(shè)計(jì)和執(zhí)行。

GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)基于ISO 10993，詳細(xì)描述刺激和致敏測(cè)試的 procedures，確保產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)安全要求。

ISO 7405:2018《牙科學(xué)—牙科材料生物學(xué)評(píng)價(jià)》：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)口腔黏膜接觸材料，如填充物或矯治器，規(guī)定生物相容性測(cè)試方法和 criteria。

GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)涉及衛(wèi)生用品與黏膜接觸的安全性，包括微生物和化學(xué)指標(biāo)檢測(cè)要求。

ISO 14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供風(fēng)險(xiǎn)管理框架，用于識(shí)別和評(píng)估黏膜接觸產(chǎn)品的潛在危害和安全性。

ASTM E2148-2016《標(biāo)準(zhǔn)指南 for assessment of dermal and ocular irritation》：美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)皮膚和眼部刺激測(cè)試，適用于化妝品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品的黏膜安全性評(píng)估。

GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)》：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定注射器具等與黏膜接觸產(chǎn)品的生物測(cè)試方法，確保無(wú)毒性或刺激。

ISO 10993-5:2009《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述細(xì)胞毒性測(cè)試 protocols，用于評(píng)估產(chǎn)品提取物對(duì)細(xì)胞的影響。

USP 〈87〉《生物學(xué)反應(yīng)測(cè)試，體外》：美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)提供體外生物相容性測(cè)試方法，雖非國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)但常被引用用于黏膜安全性檢測(cè)。

檢測(cè)儀器

顯微鏡：用于觀察細(xì)胞或組織樣本的微觀結(jié)構(gòu)變化，在本檢測(cè)中評(píng)估刺激性測(cè)試后的炎癥反應(yīng)或細(xì)胞損傷，提供高分辨率成像以分析安全性指標(biāo)。

培養(yǎng)箱：提供 controlled 溫度和濕度環(huán)境用于細(xì)胞培養(yǎng)，在本檢測(cè)中維持細(xì)胞活力 during 毒性或致敏性測(cè)試，確保實(shí)驗(yàn)條件穩(wěn)定和可重復(fù)。

pH計(jì)：測(cè)量溶液或提取物的酸堿度，在本檢測(cè)中監(jiān)控測(cè)試物質(zhì)的pH值以避免因酸堿失衡導(dǎo)致黏膜刺激，確保測(cè)試環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

離心機(jī)：用于分離血液或細(xì)胞樣本中的成分，在本檢測(cè)中制備測(cè)試樣品如血清或細(xì)胞懸浮液，支持溶血性或細(xì)胞毒性評(píng)估。

光譜儀：分析化學(xué)成分的濃度和純度，在本檢測(cè)JianCe測(cè)產(chǎn)品提取物中的有害物質(zhì)，確保無(wú)遷移或泄漏風(fēng)險(xiǎn)影響?zhàn)つぐ踩?/p>

流式細(xì)胞儀：快速分析細(xì)胞數(shù)量和特性，在本檢測(cè)中用于評(píng)估免疫響應(yīng)或細(xì)胞存活率，提供定量數(shù)據(jù)用于致敏性或毒性判斷。

ELISA閱讀器：檢測(cè)蛋白質(zhì)或抗體水平，在本檢測(cè)中測(cè)量炎癥標(biāo)志物或過(guò)敏反應(yīng)，輔助致敏性測(cè)試的數(shù)據(jù)分析和結(jié)果 interpretation。

高壓滅菌器：用于滅菌實(shí)驗(yàn)器具和培養(yǎng)基，在本檢測(cè)中確保測(cè)試環(huán)境無(wú)菌，防止微生物污染影響?zhàn)つぐ踩越Y(jié)果的準(zhǔn)確性。

天平：精確稱量樣品和試劑，在本檢測(cè)中制備標(biāo)準(zhǔn)濃度的測(cè)試物質(zhì)，保證劑量準(zhǔn)確性用于毒性或刺激測(cè)試。

溫度控制器：維持實(shí)驗(yàn)設(shè)備的恒定溫度，在本檢測(cè)中用于培養(yǎng)箱或水浴鍋，確保生物測(cè)試的條件一致性以提高可靠性。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。