檢測(cè)項(xiàng)目

生物活性游離雌二醇定量：測(cè)量血清或血漿中未與結(jié)合蛋白結(jié)合的雌二醇含量，反映其實(shí)際生理活性。具體檢測(cè)參數(shù)包括線性范圍（5-2000 pg/mL），最低檢出限（≤1.5 pg/mL）。

基質(zhì)效應(yīng)驗(yàn)證：評(píng)估樣本中非目標(biāo)成分對(duì)檢測(cè)信號(hào)的干擾程度。具體檢測(cè)參數(shù)包括基質(zhì)因子計(jì)算（回收率85%-115%），批內(nèi)變異系數(shù)（CV≤8%）。

方法特異性驗(yàn)證：確認(rèn)檢測(cè)體系對(duì)雌二醇代謝物及結(jié)構(gòu)類似物的交叉反應(yīng)率。具體檢測(cè)參數(shù)包括雌酮交叉反應(yīng)（＜2%），雌三醇交叉反應(yīng)（＜1.5%）。

精密度評(píng)估：測(cè)定同批次及批次間重復(fù)檢測(cè)結(jié)果的一致性。具體檢測(cè)參數(shù)包括批內(nèi)精密度（CV≤6%），批間精密度（CV≤10%）。

準(zhǔn)確度驗(yàn)證：通過加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)衡量檢測(cè)結(jié)果與真實(shí)值的偏差。具體檢測(cè)參數(shù)包括低濃度回收率（92%-107%），高濃度回收率（94%-105%）。

標(biāo)準(zhǔn)曲線擬合度：評(píng)價(jià)校準(zhǔn)品濃度與響應(yīng)信號(hào)的相關(guān)性。具體檢測(cè)參數(shù)包括相關(guān)系數(shù)（r≥0.990），曲線擬合殘差（≤15%）。

樣本穩(wěn)定性測(cè)試：確定不同保存條件下游離雌二醇的降解速率。具體檢測(cè)參數(shù)包括室溫穩(wěn)定性（≤4小時(shí)），-20℃凍存穩(wěn)定性（≥30天）。

功能靈敏度驗(yàn)證：測(cè)定在預(yù)設(shè)精密度水平下的最低定量限。具體檢測(cè)參數(shù)為20% CV對(duì)應(yīng)濃度值（≤5 pg/mL）。

抗體結(jié)合效率：評(píng)估標(biāo)記抗體與游離雌二醇的結(jié)合能力。具體檢測(cè)參數(shù)包括抗體滴度（≥1:50,000），結(jié)合常數(shù)（Ka≥10^9 L/mol）。

發(fā)光信號(hào)動(dòng)力學(xué)：監(jiān)測(cè)化學(xué)發(fā)光反應(yīng)進(jìn)程及信號(hào)衰減特性。具體檢測(cè)參數(shù)包括峰值信號(hào)時(shí)間（2-8秒），信號(hào)半衰期（≥30分鐘）。

檢測(cè)范圍

人體血清樣本：臨床診斷及內(nèi)分泌疾病研究中的常規(guī)檢測(cè)介質(zhì)。

血漿樣本（EDTA/肝素抗凝）：適用于特殊采血管保存的樣本分析。

臍帶血標(biāo)本：圍產(chǎn)期胎兒雌激素暴露水平評(píng)估關(guān)鍵樣本。

卵泡液標(biāo)本：輔助生殖技術(shù)中卵巢功能監(jiān)測(cè)專用樣本。

腦脊液樣本：中樞神經(jīng)系統(tǒng)雌激素作用機(jī)制研究材料。

細(xì)胞培養(yǎng)上清液：體外藥物篩選及激素代謝研究樣本來源。

動(dòng)物模型血清：藥理毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的激素水平監(jiān)測(cè)材料。

凍存生物樣本庫標(biāo)本：長(zhǎng)期保存樣本的回顧性研究材料。

高脂血癥患者血清：脂質(zhì)干擾條件下的特殊檢測(cè)對(duì)象。

微量干血斑樣本：適用于新生兒篩查及微創(chuàng)采樣研究。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 21983-2008 生物樣品中雌二醇的測(cè)定 放射免疫分析法（參照?qǐng)?zhí)行化學(xué)發(fā)光法驗(yàn)證要求）

WS/T 404.9-2018 臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間 第9部分：血清雌二醇

ISO 15193:2009 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的表述

CLSI EP17-A2 Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation

CLSI EP05-A3 Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures

檢測(cè)儀器

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：集成樣本分配、溫育反應(yīng)及信號(hào)檢測(cè)模塊，實(shí)現(xiàn)血清游離雌二醇的高通量定量分析，單機(jī)檢測(cè)通量≥200測(cè)試/小時(shí)。

超低溫高速離心機(jī)：配備水平轉(zhuǎn)子及生物安全密封蓋，用于血清/血漿樣本分離，最大相對(duì)離心力≥20,000×g，溫控范圍-10℃至40℃。

微量移液系統(tǒng)：具備氣溶膠防護(hù)功能的電動(dòng)移液裝置，精確移取2-1000μL樣本及試劑，精度誤差≤1.5%。

化學(xué)發(fā)光信號(hào)檢測(cè)器：光電倍增管檢測(cè)模塊，光譜響應(yīng)范圍300-650nm，信噪比≥100:1，支持動(dòng)態(tài)范圍≥6個(gè)數(shù)量級(jí)。

恒溫震蕩孵育器：提供37±0.5℃恒溫環(huán)境，振蕩頻率0-1200rpm可調(diào)，用于抗原抗體復(fù)合物形成階段控制。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。