檢測項目

單一時間點溶出度測定：在指定時間點測量藥物釋放百分比，具體檢測參數(shù)包括時間設(shè)定、溶出量閾值、介質(zhì)體積控制。

溶出曲線測定：記錄藥物釋放隨時間變化的曲線，具體檢測參數(shù)包括采樣間隔、時間范圍、曲線擬合方法、釋放速率計算。

裝置性能驗證：確認溶出儀操作符合規(guī)范，具體檢測參數(shù)包括槳板轉(zhuǎn)速精度、溫度波動范圍、介質(zhì)均勻性驗證。

介質(zhì)配制與pH調(diào)節(jié)：準備模擬體液的溶液，具體檢測參數(shù)包括緩沖液濃度、pH值設(shè)定、表面活性劑添加量、離子強度控制。

取樣方法：從溶出介質(zhì)中采集代表性樣品，具體檢測參數(shù)包括取樣體積、時間點序列、避免氣泡引入。

過濾步驟：移除未溶解顆粒物進行后續(xù)分析，具體檢測參數(shù)包括過濾器孔徑選擇、過濾壓力設(shè)置、吸附風險評估。

紫外分光光度法定量：基于吸光度測量藥物濃度，具體檢測參數(shù)包括波長選擇、校準曲線制備、線性范圍驗證。

高效液相色譜法定量：用于復(fù)雜基質(zhì)的精確分析，具體檢測參數(shù)包括色譜柱類型、流動相組成、檢測限評估。

溫度控制監(jiān)測：維持介質(zhì)恒溫環(huán)境，具體檢測參數(shù)包括設(shè)定溫度值、溫度穩(wěn)定性公差、校準頻率要求。

轉(zhuǎn)速控制驗證：調(diào)節(jié)溶出裝置運動速度，具體檢測參數(shù)包括轉(zhuǎn)速設(shè)定范圍、轉(zhuǎn)速波動公差、機械性能測試。

溶出量計算與報告：基于分析結(jié)果計算釋放百分比，具體檢測參數(shù)包括公式應(yīng)用、數(shù)據(jù)歸一化方法、誤差范圍控制。

介質(zhì)降解評估：監(jiān)測模擬液體的穩(wěn)定性，具體檢測參數(shù)包括降解產(chǎn)物檢測、pH變化趨勢、儲存條件驗證。

檢測范圍

速釋片劑：用于快速溶解和釋放藥物的普通片劑測試。

緩釋片劑：評估藥物緩慢釋放特性的延時制劑。

腸溶包衣片劑：測試在腸道特定pH條件下釋放的包衣產(chǎn)品。

硬膠囊：檢測膠囊外殼內(nèi)容物的溶出行為。

軟膠囊：針對含油或液體填充物的柔性制劑。

顆粒劑：測量顆粒在介質(zhì)中的分散和溶解特性。

口崩片：評估在口腔快速崩解后的溶出過程。

泡騰片：針對遇水起泡釋放藥物的制劑。

咀嚼片：測試需咀嚼后吞咽的固體形式。

微丸劑：用于多單元顆粒系統(tǒng)的溶出評估。

控釋制劑：特定釋放曲線的長效產(chǎn)品測試。

口腔分散膜：評估快速溶解薄膜劑的釋放行為。

檢測標準

USP <711> Dissolution：固體口服制劑溶出測試通用標準。

Ph. Eur. 2.9.3 Dissolution Test for Solid Dosage Forms：歐洲藥典制劑溶出規(guī)范。

JP 6.09 Dissolution Test：日本藥局方溶出檢測方法。

GB/T 14233.3-2019 醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第3部分：溶出度試驗。

ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1：醫(yī)療器械相關(guān)溶出參考。

ASTM E1510-95(2016) JianCe Practice for Fitting Dissolution Data：溶出數(shù)據(jù)擬合標準。

GB 5009.74-2014 食品安全國家標準食品中藥物殘留測定溶出度法：食品相關(guān)溶出檢測。

ICH Q4B Annex 7 Dissolution Test General Chapter：國際協(xié)調(diào)會議溶出指南。

檢測儀器

溶出測試裝置：模擬胃腸道環(huán)境的設(shè)備，功能包括控制溫度、轉(zhuǎn)速和自動采集樣品。

紫外-可見分光光度計：測量溶出樣品吸光度的設(shè)備，功能包括定量藥物濃度和校準曲線建立。

高效液相色譜系統(tǒng)：分離和檢測復(fù)雜樣品成分的設(shè)備，功能包括精確分析藥物釋放量和雜質(zhì)評估。

pH測量儀器：監(jiān)控介質(zhì)酸堿度的設(shè)備，功能包括實時pH調(diào)節(jié)和穩(wěn)定性驗證。

恒溫控制設(shè)備：提供穩(wěn)定溫度環(huán)境的裝置，功能包括溫度設(shè)定和波動監(jiān)測。

自動取樣裝置：在預(yù)設(shè)時間點采集樣品的系統(tǒng)，功能包括減少人為誤差和提高測試效率。

過濾系統(tǒng)：去除樣品顆粒物的工具，功能包括孔徑選擇和無吸附處理。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。