檢測項目

尺寸公差檢測：測量器械關(guān)鍵尺寸的偏差范圍。具體檢測參數(shù)包括長度公差±0.05mm、直徑公差±0.03mm。

表面光潔度檢測：評估器械表面粗糙度水平。具體檢測參數(shù)包括Ra值≤0.4μm、Rz值≤2.0μm。

材料硬度檢測：測試金屬材料的抗壓強度。具體檢測參數(shù)包括洛氏硬度HRC40-50、維氏硬度HV350-450。

生物相容性測試：評估器械對細胞的影響。具體檢測參數(shù)包括細胞存活率≥90%、細胞毒性等級0-1。

無菌性檢測：確認器械無微生物污染。具體檢測參數(shù)包括無菌保證水平SAL10-6、生物負荷測試≤100CFU/g。

耐腐蝕性檢測：模擬體液環(huán)境下的材料穩(wěn)定性。具體檢測參數(shù)包括腐蝕速率<0.01mm/yr、鹽霧測試時間≥72h。

功能疲勞測試：模擬手術(shù)使用循環(huán)的耐久性。具體檢測參數(shù)包括循環(huán)次數(shù)≥10000次、負載范圍10-50N。

溫度耐受性檢測：評估極端溫度條件下的性能。具體檢測參數(shù)包括溫度范圍-20°C至100°C、熱循環(huán)次數(shù)≥100。

化學(xué)成分分析：確定材料元素組成。具體檢測參數(shù)包括碳含量0.08%-0.15%、鎳含量8%-10.5%。

包裝完整性檢測：檢查密封防漏性能。具體檢測參數(shù)包括泄漏率<0.1cc/min、爆破壓力≥200kPa。

微觀結(jié)構(gòu)觀察：分析材料內(nèi)部缺陷。具體檢測參數(shù)包括晶粒尺寸≤50μm、孔隙率<0.5%.

電氣安全檢測：評估絕緣特性。具體檢測參數(shù)包括絕緣電阻≥100MΩ、介電強度≥1500V.

檢測范圍

外科取瘤叉：用于腫瘤切除的精密手術(shù)器械。

活檢針：組織取樣和診斷工具。

手術(shù)鑷子：夾持和操作組織的器械。

鈦合金植入物：高生物相容性外科材料。

不銹鋼手術(shù)器械：常見手術(shù)工具的材質(zhì)類型。

聚合物醫(yī)療器械：一次性使用或可滅菌器械。

內(nèi)窺鏡附件：輔助視覺的手術(shù)工具組件。

骨科手術(shù)工具：骨腫瘤切除專用器械。

牙科取瘤器械：口腔手術(shù)中應(yīng)用的器械。

獸醫(yī)手術(shù)器械：動物醫(yī)療領(lǐng)域的工具。

實驗室樣品處理工具：研究和診斷中使用的器械。

醫(yī)用縫合針：組織縫合輔助器械。

檢測標準

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分。

ASTMF138-19外科植入用不銹鋼材料標準規(guī)范。

ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價細胞毒性測試。

GB/T14233.3-2005醫(yī)療器械無菌試驗方法。

ISO14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用。

ASTME8/E8M-21金屬材料拉伸試驗方法。

ISO14644-1:2015潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境空氣潔凈度分級。

GB/T9222-2008醫(yī)療器械表面粗糙度檢測方法。

ISO11137-1:2006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射劑量要求。

ASTMF2516-18金屬外科植入物腐蝕測試指南。

GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價刺激與致敏試驗。

檢測儀器

光學(xué)顯微鏡：高倍率表面觀察設(shè)備。在本檢測中用于尺寸偏差和表面缺陷評估。

掃描電子顯微鏡：微觀結(jié)構(gòu)成像設(shè)備。在本檢測中用于材料孔隙和晶界分析。

萬能材料試驗機：力學(xué)性能測試設(shè)備。在本檢測中用于疲勞強度和拉伸負荷測量。

硬度計：材料硬度測量設(shè)備。在本檢測中用于洛氏或維氏硬度值測定。

無菌測試儀：微生物檢測設(shè)備。在本檢測中用于生物負荷和無菌水平確認。

環(huán)境模擬箱：溫濕度控制設(shè)備。在本檢測中用于溫度耐受性和腐蝕模擬試驗。

化學(xué)分析儀：元素組成測定設(shè)備。在本檢測中用于碳鎳等成分百分比分析。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。