檢測項目

生物相容性測試：評估排線器材料與人體組織反應的兼容性。具體檢測參數包括細胞毒性等級、致敏性評分和刺激指數。

拉伸強度測試：測量排線器在拉力作用下的最大承載能力。具體檢測參數包括斷裂載荷范圍、屈服強度值和彈性模量。

延展性評估：分析排線器材料的可變形特性。具體檢測參數包括延伸率百分比、斷裂伸長量和塑性變形閾值。

滅菌效果驗證：確認排線器滅菌過程的可靠性。具體檢測參數包括無菌保證水平、微生物存活率和滅菌殘留物濃度。

化學殘留分析：檢測排線器表面或內部的有害物質。具體檢測參數包括重金屬含量限值、有機溶劑殘留量和pH值范圍。

表面光滑度檢測：評估排線器表面的摩擦和粗糙度特性。具體檢測參數包括Ra值、Rz值和摩擦系數。

尺寸精度測量：確保排線器幾何尺寸符合規(guī)格要求。具體檢測參數包括長度公差、直徑誤差和形狀偏差。

疲勞壽命測試：模擬長期使用下的耐久性能。具體檢測參數包括循環(huán)次數上限、疲勞強度極限和失效模式。

抗扭強度測試：測量排線器在扭轉力下的穩(wěn)定性。具體檢測參數包括扭矩最大值、扭轉角度和抗扭剛度。

微生物限度檢查：評估排線器微生物污染水平。具體檢測參數包括細菌總數、真菌計數和無菌狀態(tài)確認。

包裝完整性驗證：檢查排線器包裝的密封性和防護能力。具體檢測參數包括泄漏率、氣壓測試值和屏障性能。

顏色穩(wěn)定性評估：分析排線器材料在環(huán)境變化下的色澤變化。具體檢測參數包括色差值、褪色等級和光照耐久性。

檢測范圍

可吸收縫合線：用于胸腔手術中可被人體吸收的組織縫合材料。

不可吸收縫合線：適用于長期植入胸腔的縫合裝置，需保持結構穩(wěn)定。

胸腔引流管：涉及排液和排氣功能的胸腔醫(yī)療管材。

手術縫針：配套排線器使用的穿刺和縫合工具。

醫(yī)用敷料：覆蓋傷口和固定排線器的防護材料。

植入物固定裝置：用于胸腔內固定排線器的輔助器械。

胸腔鏡器械：微創(chuàng)手術中使用的排線器操作工具。

生物降解材料：可自然分解的排線器基材。

合成聚合物線材：基于高分子化合物的排線器制造材料。

金屬合金線材：高強度金屬制成的排線器組件。

涂層縫合線：表面處理過的排線器以增強性能。

一次性使用排線器：設計為單次應用的胸腔縫合產品。

檢測標準

ISO10993-1:2018醫(yī)療器械生物學評價標準。

ASTMF88/F88M-15密封強度和完整性測試規(guī)范。

GB/T16886.5-2017體外細胞毒性試驗方法。

ISO11607-1:2019無菌醫(yī)療器械包裝要求。

GB/T14233.1-2008醫(yī)療器械化學分析方法。

ASTMD638-14拉伸性能測試標準。

ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系。

GB/T19001-2016質量管理體系要求。

ISO14971:2019醫(yī)療器械風險管理規(guī)范。

ASTMF1980-21加速老化測試程序。

檢測儀器

萬能材料試驗機：用于施加可控載荷測試材料力學性能。在本檢測中執(zhí)行拉伸強度和抗扭強度測量。

生物顯微鏡：配備高分辨率鏡頭觀察微觀結構。在本檢測中檢查表面光滑度和缺陷分析。

滅菌驗證設備：模擬高溫高壓環(huán)境驗證無菌狀態(tài)。在本檢測中確認滅菌效果和無菌保證水平。

化學分析儀：采用光譜技術檢測元素和化合物。在本檢測中分析化學殘留物和重金屬含量。

環(huán)境試驗箱：控制溫度濕度模擬使用條件。在本檢測中評估耐久性和顏色穩(wěn)定性。

尺寸測量儀：利用光學或機械探頭精確計量幾何尺寸。在本檢測中確保尺寸精度和公差符合標準。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產品質量，讓自己的產品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協助相關部門檢測產品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數據。

大學論文：科研數據使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據不同產品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當的檢測項目和方法進行分析測試，或根據您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。