檢測(cè)項(xiàng)目

原始數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估：通過(guò)計(jì)算Q20/Q30分值（≥85%）、堿基識(shí)別錯(cuò)誤率（≤0.1%）評(píng)估測(cè)序系統(tǒng)初始數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

有效數(shù)據(jù)產(chǎn)出率檢測(cè)：測(cè)定有效序列（Pass Filter Data）占總原始數(shù)據(jù)的比例（≥80%），評(píng)估系統(tǒng)利用率。

測(cè)序通量驗(yàn)證：確認(rèn)單次運(yùn)行最大數(shù)據(jù)產(chǎn)出量（如≥1.5Tb），比對(duì)標(biāo)稱(chēng)值與實(shí)測(cè)值偏差（≤±5%）。

讀長(zhǎng)一致性檢測(cè)：通過(guò)比對(duì)參考基因組，統(tǒng)計(jì)不同位置堿基準(zhǔn)確率波動(dòng)范圍（CV值≤3%）。

插入片段長(zhǎng)度分布：使用標(biāo)準(zhǔn)文庫(kù)（如350bp/700bp）驗(yàn)證片段大小標(biāo)準(zhǔn)差（≤±10%）。

GC偏好性分析：檢測(cè)不同GC含量區(qū)域（20%-80%）的覆蓋均一性（RSD≤10%）。

交叉污染控制：設(shè)置陰性對(duì)照樣本，檢測(cè)外源序列污染率（≤0.001%）。

索引序列識(shí)別率：多重樣本混合測(cè)序時(shí)，評(píng)估標(biāo)簽正確分配率（≥99.9%）。

熒光信號(hào)穩(wěn)定性：監(jiān)控連續(xù)1000循環(huán)信號(hào)強(qiáng)度衰減率（≤0.01%/cycle）。

簇密度均一性：測(cè)定芯片表面有效簇密度（1200-1600K/mm2）及分布變異系數(shù)（≤5%）。

儀器運(yùn)行噪聲檢測(cè)：背景信號(hào)強(qiáng)度（≤0.05%總信號(hào)）及波動(dòng)范圍（SD≤5%）。

試劑批間差驗(yàn)證：同批次試劑重復(fù)測(cè)試（n=3）CV值≤2%，跨批次≤5%。

檢測(cè)范圍

基因測(cè)序儀整機(jī)系統(tǒng)：包括光學(xué)檢測(cè)模塊、流體控制系統(tǒng)、溫控單元等核心組件性能驗(yàn)證。

流動(dòng)槽芯片組件：表面修飾均勻性、微流道密封性、光學(xué)透射率（≥95%）等參數(shù)檢測(cè)。

測(cè)序化學(xué)試劑盒：聚合酶活性（≥98%）、熒光標(biāo)記效率（≥99%）、核苷酸純度（HPLC≥99.9%）測(cè)定。

核酸文庫(kù)構(gòu)建產(chǎn)品：接頭連接效率（≥90%）、片段化分布（目標(biāo)峰CV≤8%）、擴(kuò)增偏差（≤1.5倍）。

樣本制備工作站：移液精度（CV≤1%）、溫控準(zhǔn)確性（±0.5℃）、交叉污染率（≤0.005%）。

數(shù)據(jù)分析軟件系統(tǒng)：變異檢測(cè)靈敏度（≥99%）、特異性（≥99.5%）、運(yùn)行穩(wěn)定性（MTBF≥2000h）。

臨床診斷用測(cè)序系統(tǒng)：額外驗(yàn)證臨床樣本符合性、報(bào)告生成準(zhǔn)確性、LDT檢測(cè)限（≤1% VAF）。

便攜式測(cè)序裝置：環(huán)境適應(yīng)性（溫度10-40℃）、振動(dòng)噪聲抑制（≤5%信號(hào)波動(dòng)）、續(xù)航能力（≥48h）。

單細(xì)胞測(cè)序平臺(tái)：細(xì)胞捕獲效率（≥65%）、雙胞率（≤5%）、UMI檢出率（≥90%）。

長(zhǎng)讀長(zhǎng)測(cè)序系統(tǒng)：連續(xù)讀長(zhǎng)（≥10kb）準(zhǔn)確率（≥95%）、嵌合率（≤1%）、聚合酶持續(xù)合成能力（≥300kb）。

表觀遺傳學(xué)測(cè)序產(chǎn)品：亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化效率（≥99%）、5hmC/5mC區(qū)分度（≥95%）、染色質(zhì)開(kāi)放區(qū)域捕獲特異性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO/IEC 17025:2017 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求

ISO 20387:2018 生物技術(shù)-生物樣本庫(kù)-通用要求

GB/T 30988-2014 高通量基因測(cè)序技術(shù)規(guī)范

GB/T 37875-2019 核酸測(cè)序儀性能評(píng)價(jià)通則

YY/T 1723-2020 高通量測(cè)序儀

CLSI MM19-A2 臨床測(cè)序驗(yàn)證指南

ISO 11731-2:2004 水質(zhì)檢測(cè)分子生物學(xué)方法

GB/T 34796-2017 高通量基因測(cè)序數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)

ASTM E2810-19 核酸測(cè)序系統(tǒng)性能表征標(biāo)準(zhǔn)

NIST RM 8398 人類(lèi)全基因組測(cè)序參考物質(zhì)

FDA 510(k) 體外診斷設(shè)備性能驗(yàn)證框架

CAP NGS驗(yàn)證指南（分子病理學(xué)委員會(huì)）

檢測(cè)儀器

高精度熒光分析系統(tǒng)：配備科學(xué)級(jí)CCD（量子效率≥85%），實(shí)時(shí)采集每秒10000個(gè)熒光信號(hào)，用于簇定位與堿基識(shí)別。

微流控壓力控制平臺(tái)：精確控制4路液體流速（精度±0.5μL/min），實(shí)現(xiàn)試劑遞送與廢液回收的時(shí)序管理。

溫控模塊驗(yàn)證裝置：64點(diǎn)熱電偶矩陣監(jiān)測(cè)反應(yīng)槽溫度均一性（±0.1℃），驗(yàn)證PCR擴(kuò)升溫速率（≥3℃/s）。

激光干涉校準(zhǔn)儀：632.8nm氦氖激光源（波長(zhǎng)精度±0.1nm），校準(zhǔn)光學(xué)系統(tǒng)焦平面位置（重復(fù)性≤0.5μm）。

納米孔電流檢測(cè)儀：采樣頻率1MHz，電流分辨率0.1pA，用于單分子測(cè)序系統(tǒng)孔道特性標(biāo)定。

振動(dòng)頻譜分析系統(tǒng)：三軸加速度傳感器（量程±50g），評(píng)估設(shè)備運(yùn)行時(shí)的機(jī)械穩(wěn)定性（振動(dòng)RMS≤0.01g）。

分子計(jì)數(shù)定量平臺(tái)：數(shù)字PCR系統(tǒng)（96,000微反應(yīng)單元），驗(yàn)證文庫(kù)模板濃度（偏差≤5%）。

超微量分光光度計(jì)：檢測(cè)波長(zhǎng)范圍190-840nm，樣本需求0.5μL，用于試劑純度檢測(cè)（A260/A280≥1.8）。

高分辨率熔解曲線(xiàn)儀：溫度分辨率0.01℃，評(píng)估引物二聚體比例（≤0.1%）及擴(kuò)增特異性。

生物安全柜環(huán)境監(jiān)測(cè)器：實(shí)時(shí)記錄顆粒物（≥0.3μm，≤100顆/m3）、風(fēng)速（0.5±0.05m/s）等參數(shù)。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶(hù)更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿(mǎn)足您的需求和市場(chǎng)要求。