檢測項目

銅離子釋放速率：定量分析銅絲在模擬體液中每日離子溶出量，檢測參數(shù)為μg/24h動態(tài)監(jiān)測曲線

吲哚美辛含量均勻度：測定藥物載體中藥質分布均一性，檢測參數(shù)為相對標準偏差≤5.0%

斷裂強度測試：評估T型支架抗拉伸性能，檢測參數(shù)為斷裂力值≥15N

表面粗糙度檢測：測量主體結構表面微觀形態(tài)，檢測參數(shù)為Ra≤0.8μm

重金屬總量檢測：限定銅鋅鎳等金屬元素殘留，檢測參數(shù)為Cd<0.1μg/g，Pb<0.5μg/g

吲哚美辛釋放曲線：模擬子宮環(huán)境藥物緩釋特性，檢測參數(shù)為28天累積釋放率75±10%

環(huán)氧乙烷殘留：滅菌工藝后有毒物質檢測，檢測參數(shù)為ECH<1μg/g，EO<4μg/g

形狀記憶恢復率：驗證支架變形后復原能力，檢測參數(shù)為37℃下恢復率≥95%

末端球頭完整性：檢查定位結構抗壓性能，檢測參數(shù)為承受50N壓力無碎裂

生物負載檢測：微生物污染水平控制，檢測參數(shù)為需氧菌總數(shù)≤100CFU/件

鎳離子析出量：評估金屬部件生物安全性，檢測參數(shù)為<0.5μg/cm2/week

牽引線抗拉強度：取出裝置力學測試，檢測參數(shù)為斷裂負荷≥25N

檢測范圍

醫(yī)用級銅絲原材料：高純度無氧銅線材直徑檢測

醫(yī)用硅橡膠載體：藥物緩釋基材生物相容性驗證

聚乙烯支架材料：主體骨架熱變形溫度測試

顯影環(huán)組件：X光顯影鋇劑含量測定

滅菌包裝系統(tǒng)：阻菌性及老化強度驗證

定位球頭材料：醫(yī)用聚丙烯沖擊韌性測試

吲哚美辛原料藥：USP標準純度檢驗

牽引線材料：聚酯單絲直徑均一性控制

模具成型部件：注塑件尺寸公差檢測

電鍍層附著物：銅表面銀鍍層結合力測試

粘接劑殘留：醫(yī)用膠溶劑殘留分析

潤滑涂層：硅油涂層厚度均勻度測定

檢測標準

ISO7439:2015含銅宮內節(jié)育器通用要求

GB11234-2014宮腔內節(jié)育器具通用技術條件

ISO10993-5醫(yī)療器械細胞毒性試驗

GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗方法

ISO11737-1滅菌產(chǎn)品生物負載測定

GB15811-2016一次性使用無菌注射針

ISO7886-1無菌皮下注射器要求

GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學評價

EP10.0吲哚美辛藥物含量測定方法

ASTMF2063鎳鈦合金特性標準

檢測儀器

電感耦合等離子體質譜儀：痕量金屬元素定量分析，檢出限達ppt級

高效液相色譜儀：藥物含量及雜質分離檢測，波長范圍190-900nm

萬能材料試驗機：機械性能測試，負荷范圍0.01N-50kN

激光共聚焦顯微鏡：三維表面形貌觀測，縱向分辨率1nm

恒溫振蕩溶出儀：藥物釋放動力學研究，溫控精度±0.1℃

氣相色譜質譜聯(lián)用儀：有機揮發(fā)物殘留檢測，檢測限0.01μg/g

無菌隔離操作臺：微生物檢測環(huán)境控制，潔凈度ISO5級

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。