檢測項目

生物安全驗證檢測體系包含五大核心模塊：

病原微生物檢測：針對細菌、病毒、真菌及寄生蟲等病原體進行定性與定量分析

生物毒素篩查：包括內(nèi)毒素（LPS）、外毒素及真菌毒素的痕量檢測

轉(zhuǎn)基因成分鑒定：通過特異性標(biāo)記基因識別重組DNA序列

細胞系交叉污染驗證：STR分型與同工酶分析確保細胞系純度

生物材料殘留檢測：涵蓋宿主蛋白殘留、培養(yǎng)基組分及純化試劑殘留量測定

檢測范圍

檢測方法

核酸擴增技術(shù)

實時熒光定量PCR（qPCR）：病原微生物定量分析靈敏度達10 copies/μL

數(shù)字PCR（dPCR）：絕對定量測量無需標(biāo)準(zhǔn)曲線構(gòu)建

等溫擴增技術(shù)（LAMP）：適用于現(xiàn)場快速篩查場景

免疫學(xué)分析方法

酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）：內(nèi)毒素檢測限0.01 EU/mL

免疫印跡法（Western Blot）：宿主蛋白殘留特異性確認

流式細胞術(shù)：活體微生物快速計數(shù)與分型

理化分析技術(shù)

高效液相色譜（HPLC）：培養(yǎng)基添加劑定量分析精度±1.5%

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）：有機溶劑殘留檢出限0.1ppm

電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）：重金屬污染檢測覆蓋75種元素

生物活性測定法

鱟試劑法（LAL）：內(nèi)毒素活性定量測定符合USP<85>

細胞毒性試驗（MTT法）：評估生物材料安全性等級

斑塊形成試驗（Plaque Assay）：病毒滴度精確測定方法

檢測儀器

全自動微生物鑒定系統(tǒng)（VITEK 2 Compact）

- 可識別421種細菌及酵母菌

- 數(shù)據(jù)庫更新符合CLSI最新標(biāo)準(zhǔn)

- 藥敏測試符合EUCAST折點標(biāo)準(zhǔn)

超高通量測序平臺（Illumina NovaSeq 6000）

- 單次運行產(chǎn)出6Tb數(shù)據(jù)量

- Read長度2×150bp

- Q30質(zhì)量值≥85%

- 適用于宏基因組污染分析

多功能酶標(biāo)儀（SpectraMax i3x）

- 波長范圍230-1000nm

- Z-因子≥0.7驗證系統(tǒng)穩(wěn)定性

- FDA 21 CFR Part 11合規(guī)軟件系統(tǒng)

- TR-FRET模式靈敏度達fmol級

激光共聚焦顯微鏡（Leica TCS SP8）

- HyD探測器量子效率45%

- XY分辨率120nm

- FLIM模塊時間分辨率25ps

- AOBS系統(tǒng)實現(xiàn)8通道同步采集

- 活細胞成像維持37℃±0.1℃恒溫控制

三級生物安全柜（Thermo Scientific 1300系列）

- EN12469:2000認證

- H14級HEPA過濾器

- V型氣流設(shè)計保持0.45m/s入口風(fēng)速

- LCD觸摸屏實時監(jiān)控壓差與風(fēng)速

- UV燈輻射強度≥40μW/cm2@1m距離驗證報告完整提供。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。