長期穩(wěn)定性試驗(yàn)

2025-05-15 08:31:32

長期穩(wěn)定性試驗(yàn)測試案例,長期穩(wěn)定性試驗(yàn)測試標(biāo)準(zhǔn),長期穩(wěn)定性試驗(yàn)測試機(jī)構(gòu)

原創(chuàng)版權(quán)

摘要：長期穩(wěn)定性試驗(yàn)是評估產(chǎn)品在特定儲(chǔ)存條件下質(zhì)量變化的核心檢測程序，涵蓋理化特性、微生物指標(biāo)及有效成分衰減等關(guān)鍵參數(shù)。試驗(yàn)嚴(yán)格遵循ICH、ISO等國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，通過模擬實(shí)際儲(chǔ)存環(huán)境或加速老化條件獲取數(shù)據(jù)支撐有效期制定。專業(yè)檢測需控制溫度波動(dòng)度±1℃、濕度偏差±3%RH等核心指標(biāo)。

因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

項(xiàng)目咨詢

點(diǎn)擊詢價(jià)

檢測項(xiàng)目

長期穩(wěn)定性試驗(yàn)主要包含以下核心檢測維度：理化性質(zhì)指標(biāo)（pH值、粘度、密度、顏色變化等物理參數(shù)；氧化值、過氧化值等化學(xué)參數(shù)）、微生物指標(biāo)（菌落總數(shù)、霉菌酵母菌計(jì)數(shù)、無菌檢查）、有效成分含量測定（活性物質(zhì)衰減率）、降解產(chǎn)物分析（雜質(zhì)生成量及種類鑒定）、包裝材料相容性測試（遷移物檢測及密封完整性驗(yàn)證）。針對特殊產(chǎn)品需增加專屬項(xiàng)目，如藥品需進(jìn)行溶出度曲線測定，醫(yī)療器械需開展生物相容性再評價(jià)。

檢測范圍

本試驗(yàn)適用于需確定有效期的各類產(chǎn)品：1.藥品領(lǐng)域涵蓋原料藥、固體制劑（片劑/膠囊）、液體制劑（注射劑/口服液）、半固體制劑（軟膏/凝膠）；2.醫(yī)療器械包括植入物材料（骨釘/心臟支架）、體外診斷試劑（生化試劑盒/校準(zhǔn)品）、醫(yī)用敷料；3.食品行業(yè)涉及保健食品（益生菌制劑/維生素補(bǔ)充劑）、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、乳制品；4.化妝品包含護(hù)膚品（精華液/面霜）、彩妝產(chǎn)品（口紅/粉底液）；5.工業(yè)產(chǎn)品涉及化工原料（樹脂/涂料）、高分子材料（塑料粒子/橡膠制品）。

檢測方法

試驗(yàn)執(zhí)行嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序：1.高效液相色譜法（HPLC）用于活性成分定量分析及降解產(chǎn)物鑒定，色譜柱選擇C18反相柱或HILIC親水柱；2.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（GC-MS）檢測揮發(fā)性有機(jī)物遷移量；3.微生物培養(yǎng)法依據(jù)USP<61>進(jìn)行菌落總數(shù)測定時(shí)需設(shè)置陽性對照菌株；4.加速試驗(yàn)采用40℃±2℃/75%RH±5%條件進(jìn)行6個(gè)月觀察；5.實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)按25℃±2℃/60%RH±5%或冷藏2-8℃條件開展36個(gè)月跟蹤監(jiān)測。所有數(shù)據(jù)采集需滿足三點(diǎn)時(shí)間取樣原則（0月/中間點(diǎn)/終點(diǎn)）。

檢測儀器

關(guān)鍵設(shè)備配置需滿足認(rèn)可要求：1.恒溫恒濕箱（溫度范圍-70℃~150℃，濕度控制10%~98%RH）配備多點(diǎn)溫濕度記錄系統(tǒng)；2.高效液相色譜儀配置二極管陣列檢測器及自動(dòng)進(jìn)樣器，流量精度≤0.1%RSD；3.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀具備NIST標(biāo)準(zhǔn)譜庫檢索功能；4.紫外-可見分光光度計(jì)波長準(zhǔn)確度±0.5nm；5.微生物培養(yǎng)箱內(nèi)置HEPA過濾系統(tǒng)保持潔凈度ISO5級(jí)；6.十萬分之一電子天平符合USP<41>重復(fù)性測試要求。所有儀器均需定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)并保留三維誤差分析報(bào)告

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。