檢測項(xiàng)目

崩解性檢測涵蓋三大核心指標(biāo)：崩解時(shí)限測定評估材料在規(guī)定介質(zhì)中的完全分解時(shí)間；碎片粒徑分析量化分解產(chǎn)物的物理形態(tài)特征；溶出速率監(jiān)測記錄有效成分的釋放動力學(xué)過程。針對特殊需求擴(kuò)展次級項(xiàng)目包括pH敏感性測試、機(jī)械應(yīng)力耐受性驗(yàn)證及溫度梯度影響研究。

制藥領(lǐng)域執(zhí)行USP<701>或EP2.9.1標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需同步開展六片平行試驗(yàn)與異常值剔除分析；環(huán)保材料檢測需結(jié)合ASTMD5511生物降解試驗(yàn)補(bǔ)充有機(jī)質(zhì)轉(zhuǎn)化率測定；食品接觸材料依據(jù)FDA21CFR175.300要求進(jìn)行模擬消化液崩解試驗(yàn)。

檢測范圍

常規(guī)檢測對象包含：口服固體制劑（片劑、膠囊）、水處理緩釋藥劑、可降解包裝材料三類主體。其中藥物制劑細(xì)分為速釋片、腸溶衣片及舌下含片等特殊劑型；環(huán)保材料覆蓋PLA/PBAT生物基塑料及淀粉基復(fù)合材料；工業(yè)領(lǐng)域延伸至油井壓裂支撐劑與控釋化肥顆粒。

特殊應(yīng)用場景擴(kuò)展至醫(yī)療器械可吸收縫合線降解周期評估、電子元件封裝材料濕熱老化崩解測試及航空航天領(lǐng)域耐極端環(huán)境復(fù)合材料分解特性研究?？缇成唐沸柰綕M足歐盟REACH法規(guī)附件XVII及日本JISK6953標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢測方法

標(biāo)準(zhǔn)方法體系包含：藥典籃筐法（USP/EP/ChP）、流化床分解法（ISO17181:2014）、旋轉(zhuǎn)槳法（ASTME2694）三類基礎(chǔ)方法。溫度控制精度需達(dá)0.5℃，介質(zhì)循環(huán)流速誤差不超過5%。腸溶制劑檢測采用兩階段介質(zhì)轉(zhuǎn)換法，初始階段模擬胃液環(huán)境（pH1.2），第二階段切換至腸液環(huán)境（pH6.8）。

新型檢測技術(shù)包括：X射線斷層掃描實(shí)時(shí)監(jiān)測內(nèi)部結(jié)構(gòu)變化（空間分辨率≤50μm）、近紅外光譜在線分析成分遷移規(guī)律（波長范圍900-1700nm）、微流控芯片模擬人體消化道流體動力學(xué)環(huán)境（剪切應(yīng)力0.5-5Pa）。數(shù)據(jù)采集頻率不低于10Hz，原始數(shù)據(jù)需進(jìn)行Savitzky-Golay平滑濾波處理。

檢測儀器

基礎(chǔ)設(shè)備配置應(yīng)包含：全自動崩解儀（6通道獨(dú)立溫控）、激光粒度分析儀（測量范圍0.1-3000μm）、溶出度采樣工作站（自動補(bǔ)液誤差≤1%）。高端實(shí)驗(yàn)室需配備同步熱分析-質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（升溫速率0.1-100℃/min）、原位顯微觀察裝置（500倍光學(xué)放大）及動態(tài)機(jī)械分析儀（頻率范圍0.01-100Hz）。

儀器驗(yàn)證需執(zhí)行IQ/OQ/PQ三級確認(rèn)：機(jī)械振動幅度偏差≤5%、時(shí)間控制誤差＜2秒/小時(shí)、溫度均勻性驗(yàn)證采用9點(diǎn)布陣法。日常維護(hù)包含篩網(wǎng)孔徑校驗(yàn)（每季度）、流量傳感器校準(zhǔn)（半年周期）及光學(xué)系統(tǒng)對焦檢查（每次實(shí)驗(yàn)前）。數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備審計(jì)追蹤與電子簽名功能，符合21CFRPart11合規(guī)性要求

檢測報(bào)告作用

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。