丁銨黑藥檢測(cè)

2025-05-15 08:36:34

丁銨黑藥測(cè)試案例,丁銨黑藥測(cè)試儀器,丁銨黑藥測(cè)試周期

原創(chuàng)版權(quán)

摘要：丁銨黑藥（Diammonium Glycyrrhizinate）作為常見(jiàn)藥用成分，其質(zhì)量檢測(cè)需嚴(yán)格遵循藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本文系統(tǒng)闡述丁銨黑藥的核心檢測(cè)項(xiàng)目、適用樣品范圍、主流分析方法及配套儀器設(shè)備，重點(diǎn)解析含量測(cè)定、雜質(zhì)控制等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，為藥品質(zhì)量控制提供標(biāo)準(zhǔn)化參考依據(jù)。

因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

項(xiàng)目咨詢

檢測(cè)方法

點(diǎn)擊詢價(jià)

檢測(cè)項(xiàng)目

丁銨黑藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系包含以下核心指標(biāo)：主成分含量測(cè)定（C₄₂H₆₂O₁₆·2NH₃）、相關(guān)物質(zhì)檢查（包括單銨鹽、三銨鹽等衍生物）、殘留溶劑（甲醇、乙醇等有機(jī)溶劑）、熾灼殘?jiān)?、重金屬限量（鉛、鎘、砷等）、微生物限度（需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌總數(shù)）、溶液澄清度與顏色檢查。

主成分含量測(cè)定采用絕對(duì)定量法控制有效成分占比（98.0%-102.0%），相關(guān)物質(zhì)檢查通過(guò)雜質(zhì)譜分析確?？傠s≤0.5%、單雜≤0.1%。殘留溶劑執(zhí)行ICH Q3C標(biāo)準(zhǔn)限值：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm。重金屬總量按USP通則規(guī)定≤20ppm。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)方案適用于以下樣品類型：原料藥級(jí)丁銨黑藥結(jié)晶粉末、制藥中間體半成品、片劑/膠囊/注射劑等制劑產(chǎn)品、藥用輔料配伍樣品、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品（加速/長(zhǎng)期試驗(yàn)）、進(jìn)口原料通關(guān)檢驗(yàn)樣品。

特殊應(yīng)用場(chǎng)景包括：新藥研發(fā)中的處方篩選樣品、仿制藥一致性評(píng)價(jià)樣品、GMP生產(chǎn)過(guò)程中的在線質(zhì)控樣品、藥品注冊(cè)申報(bào)用三批驗(yàn)證樣品。針對(duì)不同形態(tài)樣品制定差異化前處理方案：固體粉末采用超聲輔助溶解法；液體制劑實(shí)施梯度稀釋法；半固體樣品應(yīng)用基質(zhì)分散萃取技術(shù)。

檢測(cè)方法

1. 高效液相色譜法（HPLC）：參照ChP2020通則0512建立分析方法。色譜條件：C18色譜柱（250mm×4.6mm,5μm），流動(dòng)相為乙腈-0.1%磷酸溶液（35:65），流速1.0mL/min，柱溫30℃，檢測(cè)波長(zhǎng)254nm。系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)≥3000，分離度＞1.5。

2. 氣相色譜法（GC）：按EP10.0附錄2.2.28測(cè)定殘留溶劑。采用DB-624毛細(xì)管柱（30m×0.32mm,1.8μm），程序升溫（初始40℃保持5min→10℃/min升至240℃），F(xiàn)ID檢測(cè)器溫度250℃，進(jìn)樣口溫度200℃。

3. 紫外-可見(jiàn)分光光度法：基于λ_max=252nm特征吸收峰進(jìn)行快速篩查。配制0.1mg/mL的50%乙醇溶液，在1cm石英比色皿中測(cè)定吸光度值（A=0.38-0.42）。

檢測(cè)儀器

儀器類別	技術(shù)參數(shù)	應(yīng)用場(chǎng)景
高效液相色譜儀	四元梯度泵（流量精度±1%）、DAD檢測(cè)器（波長(zhǎng)范圍190-900nm）、柱溫箱控溫精度±0.3℃	主成分含量測(cè)定/有關(guān)物質(zhì)分析
氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀	EI離子源（70eV）、質(zhì)量范圍m/z10-1050amu、掃描速度12500amu/s	未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定
電感耦合等離子體質(zhì)譜儀	檢出限≤0.1ppb（Pb）、質(zhì)量分辨率＞10000（10%峰高）	重金屬元素痕量分析
全自動(dòng)微生物限度儀	濾膜孔徑0.45μm、培養(yǎng)皿直徑90mm、培養(yǎng)溫度30-35℃可調(diào)	微生物限度檢查
熱重分析儀	溫度范圍RT~1000℃、稱量精度±0.01mg、升溫速率0.1-100℃/min	水分及揮發(fā)物測(cè)定

注：所有儀器均需通過(guò)ISO/IEC17025校準(zhǔn)認(rèn)證并定期進(jìn)行期間核查

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。