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項(xiàng)目咨詢
無菌檢查:驗(yàn)證樣品無活微生物污染,參數(shù)包括培養(yǎng)基類型、培養(yǎng)溫度37°C、培養(yǎng)時(shí)間14天。
微生物限度檢測:測定非無菌樣品中微生物數(shù)量,參數(shù)包括總需氧菌數(shù)、總霉菌和酵母菌數(shù)、特定病原菌檢測。
內(nèi)毒素檢測:測量細(xì)菌內(nèi)毒素含量,參數(shù)使用鱟試劑法、極限值0.5EU/mL、反應(yīng)時(shí)間60分鐘。
酸堿度(pH)檢測:評估樣品酸堿性質(zhì),參數(shù)范圍pH 4.0-9.0、測量精度±0.1單位。
水分含量檢測:測定樣品中水分比例,參數(shù)使用卡爾費(fèi)休法、精度0.1%、滴定體積控制。
重金屬檢測:分析鉛、砷、汞等重金屬雜質(zhì),參數(shù)限值10ppm、使用原子吸收光譜法。
有關(guān)物質(zhì)檢測:鑒定和定量雜質(zhì)成分,參數(shù)使用高效液相色譜法、分離度1.5、檢測波長254nm。
含量測定:確定主成分濃度,參數(shù)使用紫外分光光度法、標(biāo)準(zhǔn)曲線線性范圍、回收率98-102%。
溶解性測試:評估樣品溶解特性,參數(shù)包括溶解時(shí)間、速率、溶劑體積50mL。
穩(wěn)定性指示:評估產(chǎn)品儲(chǔ)存穩(wěn)定性,參數(shù)包括加速試驗(yàn)條件40°C、75%相對濕度、時(shí)間6個(gè)月。
顆粒物檢測:分析樣品中顆粒污染,參數(shù)包括粒子大小分布、數(shù)量限值 per mL。
生物負(fù)載檢測:測定生產(chǎn)過程中微生物負(fù)荷,參數(shù)包括總菌落形成單位、 incubation 條件。
雙胍類原料藥:化學(xué)合成原料的無菌性和純度評估。
口服固體制劑:片劑、膠囊等藥品的微生物安全檢測。
注射劑:無菌注射液的內(nèi)毒素和無菌檢查。
醫(yī)療器械涂層:含雙胍類涂層的植入物或設(shè)備無菌性。
藥用輔料:添加劑和賦形劑的微生物限度測試。
生物材料:組織工程產(chǎn)品和生物制品的無菌評估。
化妝品成分:含雙胍類化合物的護(hù)膚產(chǎn)品安全性。
食品添加劑:健康補(bǔ)充劑中雙胍類物質(zhì)的污染檢測。
科研實(shí)驗(yàn)樣品:實(shí)驗(yàn)室制備材料的無菌驗(yàn)證。
工業(yè)化學(xué)品:相關(guān)化工產(chǎn)品的微生物污染控制。
環(huán)境樣品:可能污染雙胍類產(chǎn)品的環(huán)境基質(zhì)。
包裝材料:藥品包裝的無菌性和相容性測試。
ISO 11737-1: 醫(yī)療器械滅菌微生物方法 Part 1: 產(chǎn)品上微生物種群測定。
GB/T 14233.2-2005: 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 Part 2: 生物學(xué)測試。
USP <71>: 美國藥典無菌檢查章節(jié)。
EP 2.6.1: 歐洲藥典無菌性測試規(guī)范。
ASTM F838-05: 膜過濾器細(xì)菌保留標(biāo)準(zhǔn)測試方法。
GB 15979-2002: 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 10993-7: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) Part 7: 環(huán)氧乙烷滅菌殘留。
GB/T 5750.12-2006: 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)。
ISO 11138-1: 滅菌保健產(chǎn)品生物學(xué)指示劑 Part 1: 通則。
GB/T 19973.1-2015: 醫(yī)療器械滅菌微生物方法 Part 1: 產(chǎn)品上微生物計(jì)數(shù)。
無菌檢查箱:提供無菌環(huán)境進(jìn)行樣品培養(yǎng),功能包括溫度控制、空氣過濾和隔離操作。
微生物限度檢測系統(tǒng):自動(dòng)化微生物計(jì)數(shù)和孵育,功能包括 Petri dish 處理、菌落成像分析。
內(nèi)毒素測定儀:使用鱟試劑進(jìn)行光學(xué)測量,功能包括吸光度檢測、反應(yīng)動(dòng)力學(xué)監(jiān)測。
pH計(jì):測量溶液酸堿度,功能包括電極校準(zhǔn)、數(shù)字顯示和溫度補(bǔ)償。
高效液相色譜儀:分離和定量化學(xué)成分,功能包括泵系統(tǒng)、色譜柱、紫外檢測器。
水分測定儀:卡爾費(fèi)休法滴定測定水分,功能包括自動(dòng)滴定、終點(diǎn)檢測。
紫外可見分光光度計(jì):測量樣品吸光度,功能包括波長掃描、 cuvette holder。
銷售報(bào)告:出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量,讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。
研發(fā)使用:擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備,可降低了研發(fā)成本,節(jié)約時(shí)間。
司法服務(wù):協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品,進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn),為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。
大學(xué)論文:科研數(shù)據(jù)使用。
投標(biāo):檢測周期短,同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。
準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷:較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn),以達(dá)到盡快止損的目的。
北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾:我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn),并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試,或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作,我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力,并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí),我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn),以最大程度地滿足您的需求和市場要求。
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