檢測項目

總需氧菌計數(shù)：測定產(chǎn)品中需氧微生物的總數(shù)，具體檢測參數(shù)為培養(yǎng)溫度37攝氏度，培養(yǎng)時間48小時。

霉菌和酵母菌計數(shù)：評估真菌污染水平，具體檢測參數(shù)為培養(yǎng)溫度25攝氏度，培養(yǎng)時間5天。

大腸埃希菌檢測：檢測指示菌存在，具體檢測參數(shù)為使用麥康凱培養(yǎng)基，確認試驗包括IMViC測試。

沙門氏菌檢測：識別沙門氏菌污染，具體檢測參數(shù)為增菌步驟使用緩沖蛋白胨水，分離使用XLD培養(yǎng)基。

金黃色葡萄球菌檢測：測定致病菌濃度，具體檢測參數(shù)為Baird-Parker培養(yǎng)基培養(yǎng)， coagulase試驗確認。

銅綠假單胞菌檢測：檢測機會致病菌，具體檢測參數(shù)為Cetrimide培養(yǎng)基培養(yǎng)，氧化酶試驗驗證。

梭菌檢測：評估厭氧菌污染，具體檢測參數(shù)為厭氧環(huán)境培養(yǎng)，溫度37攝氏度，時間5天。

白色念珠菌檢測：鑒定真菌污染，具體檢測參數(shù)為Sabouraud葡萄糖培養(yǎng)基培養(yǎng)，形態(tài)學觀察。

細菌內毒素檢測：使用鱟試劑測定內毒素，具體檢測參數(shù)為凝膠法終點稀釋或光度法動態(tài)濁度。

無菌檢查：確認產(chǎn)品無菌狀態(tài)，具體檢測參數(shù)為直接接種法或薄膜過濾法，培養(yǎng)14天。

檢測范圍

風濕靈片劑：口服固體制劑微生物限度檢測。

風濕靈膠囊：膠囊劑型微生物污染評估。

風濕靈顆粒：沖劑類產(chǎn)品微生物檢查。

風濕靈注射液：注射劑無菌和微生物限度檢測。

風濕靈軟膏：外用制劑微生物污染分析。

抗風濕類藥物：類似藥品劑型的微生物監(jiān)控。

中藥材原料：生藥材料微生物限度檢查。

中間產(chǎn)品：生產(chǎn)過程中半成品微生物評估。

藥品包裝材料：容器和密封件微生物污染檢測。

生產(chǎn)環(huán)境樣品：空氣和表面微生物監(jiān)控。

檢測標準

ISO 11737-1:2018 醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)測定。

GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品微生物限度檢查法。

USP 61 非無菌產(chǎn)品微生物計數(shù)測試。

USP 62 非無菌產(chǎn)品特定微生物測試。

EP 2.6.12 非無菌產(chǎn)品微生物檢查。

JP 一般試驗微生物限度測試。

中國藥典2020年版四部微生物限度檢查法。

ISO 11133:2014 培養(yǎng)基制備、生產(chǎn)、儲存和性能測試。

GB/T 5750.12-2006 生活飲用水標準檢驗方法微生物指標。

ASTM E640-2006 培養(yǎng)基適用性測試標準。

檢測儀器

微生物培養(yǎng)箱：提供可控溫度環(huán)境用于微生物培養(yǎng)，功能為維持恒定溫度進行細菌和真菌生長。

無菌操作臺：通過層流空氣創(chuàng)造無菌操作環(huán)境，功能為防止樣品污染 during handling。

高壓滅菌器：利用蒸汽高壓滅菌培養(yǎng)基和器具，功能為達到121攝氏度滅菌條件。

顯微鏡：進行微生物形態(tài)觀察和鑒定，功能為放大樣本至100-1000倍用于分析。

菌落計數(shù)器：自動計數(shù)菌落形成單位，功能為提高計數(shù)準確性和效率。

生化鑒定系統(tǒng)：基于酶反應進行細菌鑒定，功能為快速識別特定微生物種類。

PCR儀：通過DNA擴增進行分子檢測，功能為檢測特定病原菌基因序列。

鱟試劑儀：測量內毒素水平，功能為執(zhí)行凝膠法或光度法內毒素測試。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。