檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)胞毒性測(cè)試：評(píng)估材料對(duì)體外培養(yǎng)細(xì)胞的生長(zhǎng)抑制或殺傷作用，浸提條件為MEM培養(yǎng)基（pH7.4±0.1），37℃浸提24±2h，采用MTT法檢測(cè)細(xì)胞存活率（判定閾值：相對(duì)增殖率≥70%為合格）。

致敏性測(cè)試：檢測(cè)材料是否引發(fā)機(jī)體Ⅰ型超敏反應(yīng)，采用局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA），受試物濃度分別為50%、25%、10%（w/v），以耳腫脹程度和淋巴結(jié)細(xì)胞增殖指數(shù)（PI值）作為判定依據(jù)（PI≤2.0為無(wú)致敏性）。

刺激性測(cè)試：評(píng)估材料接觸皮膚或黏膜引起的急性炎癥反應(yīng)，使用兔皮膚刺激試驗(yàn)，材料接觸面積為2.5cm×2.5cm，接觸時(shí)間4h，按ISO10993-10標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分（平均分≤0.5為無(wú)刺激性）。

生物力學(xué)強(qiáng)度測(cè)試：測(cè)定材料承受外力的能力，包括拉伸強(qiáng)度（測(cè)試速度50mm/min，跨度50mm，試樣尺寸25mm×4mm×1mm，斷裂強(qiáng)度≥5MPa）、斷裂伸長(zhǎng)率（≥10%）、壓縮模量（0.1-10MPa/s加載速率，模量范圍0.5-50MPa）。

可浸出物檢測(cè)：分析材料在模擬體液（SBF）中溶出的化學(xué)物質(zhì)，浸提條件為37℃循環(huán)浸提72h（流速1mL/min），采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）和液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）檢測(cè)，限定總有機(jī)碳（TOC）≤50μg/mL，重金屬總量≤10μg/mL。

酸堿度測(cè)試：測(cè)量材料浸提液的pH值，浸提液為0.9%氯化鈉溶液（生理鹽水），浸提比例1g/10mL，37℃浸提24h，pH值范圍應(yīng)為6.5-7.5（模擬人體體液環(huán)境）。

微生物限度測(cè)試：檢測(cè)材料攜帶的微生物數(shù)量，采用薄膜過(guò)濾法，樣品量為1g，接種于硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（需氧菌）和改良馬丁培養(yǎng)基（真菌），培養(yǎng)條件30-35℃（72h）和20-25℃（48h），需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，真菌總數(shù)≤10CFU/g。

細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試：定量材料中的內(nèi)毒素含量，采用鱟試劑凝膠法，浸提條件為pH7.0-7.4的無(wú)熱原磷酸鹽緩沖液（PBS），37℃浸提60±2min，內(nèi)毒素限量≤0.5EU/mL（按ISO10993-11標(biāo)準(zhǔn)）。

降解速率測(cè)試：評(píng)估材料在體內(nèi)的降解特性，使用磷酸鹽緩沖液（PBS，pH7.4）作為降解介質(zhì)，37℃恒溫振蕩（100rpm），定期取樣測(cè)定質(zhì)量損失率（第1周≤5%，第4周≤20%，第12周≤50%）和分子量下降率（重均分子量下降至初始值的50%所需時(shí)間≥8周）。

溶脹率測(cè)試：測(cè)量材料在模擬體液中的吸水膨脹程度，試樣尺寸10mm×10mm×1mm，浸入SBF溶液（37℃），24h后取出用濾紙吸干表面液體，溶脹率=（濕重-干重）/干重×100%（范圍100%-300%，模擬組織含水量）。

檢測(cè)范圍

組織工程支架材料：用于構(gòu)建人工組織或器官的三維多孔結(jié)構(gòu)材料，如聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）支架、膠原蛋白支架，模擬天然組織的結(jié)構(gòu)和生物相容性。

手術(shù)縫合線(xiàn)模擬體：替代真實(shí)縫合線(xiàn)用于體外縫合訓(xùn)練的材料，需具備與天然組織相似的拉力強(qiáng)度和切割特性，如聚氨酯彈性體模擬線(xiàn)、絲素蛋白模擬線(xiàn)。

藥物緩釋載體模擬基質(zhì)：用于研究藥物釋放動(dòng)力學(xué)的仿生材料，需模擬體內(nèi)緩釋環(huán)境的水凝膠或微球材料，如聚己內(nèi)酯（PCL）微球、海藻酸鈉水凝膠。

體外診斷試劑模擬組織樣本：用于驗(yàn)證診斷試劑準(zhǔn)確性的仿生組織模型，包含細(xì)胞、蛋白質(zhì)和細(xì)胞外基質(zhì)成分，如模擬腫瘤組織的三維培養(yǎng)模型、模擬正常肝組織的基質(zhì)膠模型。

康復(fù)輔具接觸層材料：與人體皮膚或黏膜長(zhǎng)期接觸的康復(fù)輔助器具表層材料，如硅膠假體接觸層、高分子繃帶接觸膜，需評(píng)估其對(duì)皮膚的刺激性和生物相容性。

化妝品功效測(cè)試用皮膚模型：模擬人體皮膚的體外模型，用于測(cè)試化妝品的保濕、抗皺等功效，如EpiDerm?類(lèi)皮膚模型（需符合ISO10993生物相容性要求）。

食品接觸級(jí)生物模擬膜：用于食品包裝或接觸食品的生物基薄膜材料，需模擬人體消化道環(huán)境的安全性，如殼聚糖-明膠復(fù)合膜、淀粉基可降解膜。

牙科填充材料模擬體：替代真實(shí)牙齒硬組織用于牙科材料測(cè)試的仿生材料，需模擬牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)的力學(xué)性能，如羥基磷灰石陶瓷模擬體、復(fù)合樹(shù)脂模擬塊。

眼科植入物模擬凝膠：用于眼科植入材料測(cè)試的仿生凝膠，需模擬房水或玻璃體的滲透壓和粘彈性，如透明質(zhì)酸鈉凝膠模擬體、硅油模擬凝膠。

獸醫(yī)器械接觸組織模擬物：用于獸醫(yī)手術(shù)器械測(cè)試的動(dòng)物組織模擬材料，需模擬哺乳動(dòng)物皮膚、肌肉或骨組織的特性，如豬皮脫細(xì)胞基質(zhì)模擬體、牛骨松質(zhì)骨模擬塊。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》：規(guī)定生物醫(yī)學(xué)材料生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則和試驗(yàn)選擇流程。

GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》：等同采用ISO10993-1的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

ASTMF2146-06(2018)《JianCeTestMethodforDeterminingtheInVitroDegradationofPolymericMaterialsIntendedforSurgicalImplants》：測(cè)定外科植入用聚合物材料體外降解速率的方法。

USP<88>BiologicalReactivityTests,InVitro《細(xì)胞毒性試驗(yàn)》：美國(guó)藥典規(guī)定的體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方法。

ISO7405:2008《Dentistry—Biologicalevaluationofdentalmaterials》：口腔材料生物相容性評(píng)價(jià)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋細(xì)胞毒性、致敏性等試驗(yàn)。

GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)用器具生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。

ASTMD4265-14《JianCePracticeforDeterminingtheBiodegradationofPlasticMaterialsinSoil》：測(cè)定塑料材料在土壤中生物降解性能的試驗(yàn)方法。

ISO11930:2012《Cosmetics—Evaluationoftheskincompatibilityofcosmetics—Humanrepeatinsultpatchtest(HRIPT)》：化妝品皮膚重復(fù)激發(fā)斑貼試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，用于評(píng)估化妝品刺激性。

GB/T38009-2019《可降解材料降解性能的測(cè)定》：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可降解材料降解性能測(cè)試方法，涵蓋質(zhì)量損失、分子量變化等指標(biāo)。

ISO14708-1:2014《Implantablemedicaldevices—Activeimplantablemedicaldevices—Part1:Generalrequirementsforsafety,markingandforinformationtobeprovidedbythemanufacturer》：有源植入式醫(yī)療器械的通用安全要求，涉及生物相容性和電氣安全等內(nèi)容。

檢測(cè)儀器

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：配備高精度力傳感器（量程0.1N-50kN）和位移傳感器（分辨率0.01mm），用于測(cè)試生物組織模擬材料的拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、壓縮模量等力學(xué)性能，支持恒速加載（1-500mm/min）和循環(huán)加載模式。

掃描電子顯微鏡（SEM）：配備能譜儀（EDS），加速電壓5-30kV，分辨率≤3nm，用于觀(guān)察材料表面微觀(guān)形貌（如孔隙率、細(xì)胞黏附狀態(tài)）和斷口形貌（分析斷裂機(jī)制），并可進(jìn)行元素成分分析（檢測(cè)C、O、N、P等元素）。

高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀（HPLC-MS/MS）：配置C18色譜柱（粒徑1.7μm，內(nèi)徑2.1mm，長(zhǎng)度100mm），流動(dòng)相為0.1%甲酸水溶液-乙腈，質(zhì)量數(shù)范圍50-3000Da，用于檢測(cè)材料浸提液中的有機(jī)可浸出物（如增塑劑、殘留單體），檢出限可達(dá)0.1μg/L。

無(wú)菌檢查隔離系統(tǒng)：配備百級(jí)層流罩和生物安全柜，內(nèi)部環(huán)境符合ISO5級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)，配備薄膜過(guò)濾裝置（孔徑0.45μm），用于進(jìn)行材料微生物限度檢查和無(wú)菌試驗(yàn)，防止外界微生物污染。

流變儀：配備平行板夾具（直徑25mm，間隙1-5mm），頻率范圍0.01-100Hz，應(yīng)變范圍0.1-1000%，用于測(cè)試生物組織模擬材料的溶脹動(dòng)力學(xué)（通過(guò)監(jiān)測(cè)重量隨時(shí)間變化）和粘彈性（儲(chǔ)能模量G’、損耗模量G''），溫度控制范圍5-80℃。

酶標(biāo)儀：配備96孔板檢測(cè)模塊，波長(zhǎng)范圍400-750nm，吸光度檢測(cè)精度±0.001，用于細(xì)胞毒性測(cè)試中的MTT法檢測(cè)（測(cè)量細(xì)胞線(xiàn)粒體脫氫酶活性）和ELISA法檢測(cè)（分析炎癥因子濃度），支持單波長(zhǎng)和雙波長(zhǎng)測(cè)量模式。

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀：配備光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)（激發(fā)波長(zhǎng)488nm，發(fā)射波長(zhǎng)525nm），反應(yīng)體系容量10-100μL，檢測(cè)靈敏度可達(dá)1拷貝/反應(yīng)，用于分析材料浸提液對(duì)細(xì)胞基因表達(dá)的影響（如炎癥相關(guān)基因IL-6、TNF-α的mRNA水平）。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶(hù)更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿(mǎn)足您的需求和市場(chǎng)要求。