檢測項目

無菌試驗：檢測產(chǎn)品微生物污染情況。具體參數(shù)：需氧菌、厭氧菌及真菌培養(yǎng)陰性判定標準。

細菌內毒素檢測：測量內毒素濃度。具體參數(shù)：凝膠法或光度法測定內毒素單位(EU)，靈敏度0.03 EU/mL。

微生物限度檢測：確定微生物總數(shù)。具體參數(shù)：細菌、酵母菌和霉菌計數(shù)，限值不超過100 CFU/g。

包裝完整性測試：驗證包裝密封性能。具體參數(shù)：染料滲透法或真空衰減法檢測泄漏孔徑大于0.1μm。

滅菌確認測試：評估滅菌過程有效性。具體參數(shù)：生物指示劑存活率測試，滅菌保證水平達到10??。

環(huán)境監(jiān)控：檢測生產(chǎn)環(huán)境微生物負載。具體參數(shù)：空氣沉降菌落計數(shù)不超過10 CFU/m3，表面微生物采樣。

原料微生物篩查：檢查原材料初始污染。具體參數(shù)：總菌落數(shù)測試，目標值低于50 CFU/g。

成品微生物檢測：對最終產(chǎn)品進行特定微生物篩查。具體參數(shù)：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等致病菌檢測陰性。

無菌保持驗證：評估產(chǎn)品儲存期無菌維持。具體參數(shù)：加速穩(wěn)定性測試，溫度40°C濕度75%條件。

挑戰(zhàn)測試：模擬污染驗證滅菌效果。具體參數(shù)：接種枯草桿菌孢子，滅菌后存活率檢測。

生物負載檢測：測量產(chǎn)品初始微生物量。具體參數(shù)：過濾濃縮法計數(shù)活微生物。

環(huán)氧乙烷殘留檢測：測定滅菌劑殘留水平。具體參數(shù)：氣相色譜法，檢出限0.1 ppm。

檢測范圍

紙質面膜：一次性紙質材質面膜，需嚴格無菌保障檢測。

生物纖維面膜：天然纖維素面膜，無菌檢測防止微生物滋生。

凝膠面膜：水基凝膠狀面膜，微生物穩(wěn)定性驗證需求。

貼片面膜：片狀一次性面膜，包裝密封性關鍵檢測領域。

睡眠面膜：夜間長效使用面膜，無菌保持期檢測重點。

醫(yī)用面膜：醫(yī)療應用面膜，高要求無菌和安全檢測。

化妝品面膜：常規(guī)護膚面膜，微生物限度和內毒素檢測范圍。

水洗面膜：清洗型面膜，原料和成品微生物篩查。

泥狀面膜：粘土基質面膜，環(huán)境監(jiān)控和滅菌驗證應用。

乳液基質面膜：乳狀面膜，無菌試驗和挑戰(zhàn)測試覆蓋。

果凍面膜：透明質酸基面膜，包裝完整性和生物負載檢測。

碳纖維面膜：吸附性面膜材料，微生物檢測確保安全性。

檢測標準

ISO 11737-1標準：醫(yī)療器械滅菌微生物學方法規(guī)范。

GB/T 14233.2標準：一次性衛(wèi)生用品無菌檢驗技術規(guī)程。

ASTM F1980標準：無菌屏障系統(tǒng)加速老化測試方法。

USP <71>標準：無菌檢驗藥典通用測試程序。

EP 2.6.1標準：歐洲藥典無菌測試要求。

ISO 13408標準：無菌處理過程指南規(guī)范。

GB/T 16886.7標準：醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留測定方法。

ISO 11135標準：醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌驗證程序。

GB/T 19973.1標準：醫(yī)療器械滅菌生物指示劑使用指南。

ISO 14644標準：潔凈室環(huán)境微生物控制標準。

檢測儀器

無菌隔離器：提供封閉無菌操作環(huán)境。在本檢測中用于執(zhí)行無菌試驗避免外部污染。

微生物培養(yǎng)箱：控制溫濕度培養(yǎng)微生物樣本。在本檢測中用于細菌和真菌生長觀測。

內毒素檢測儀：基于鱟試劑測量內毒素。在本檢測中定量分析面膜內毒素濃度。

包裝泄漏測試裝置：評估包裝密封完整性。在本檢測中模擬運輸條件檢測泄漏點。

生物指示劑培養(yǎng)器：用于滅菌驗證過程。在本檢測中培養(yǎng)生物指示劑確認滅菌效果。

空氣采樣器：收集空氣微粒進行微生物分析。在本檢測中監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境微生物負載。

光度計：光度法檢測內毒素或其他參數(shù)。在本檢測中支持內毒素單位定量測量。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。