檢測(cè)項(xiàng)目

無(wú)菌測(cè)試：直接評(píng)估產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)。參數(shù)包括培養(yǎng)溫度37°C、時(shí)間14天、陰性對(duì)照測(cè)試。

微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)：模擬微生物污染評(píng)估抑菌能力。參數(shù)包括挑戰(zhàn)菌種枯草芽孢桿菌、濃度10^6 CFU/mL、暴露時(shí)間60分鐘。

生物負(fù)載檢測(cè)：測(cè)定初始微生物數(shù)量。參數(shù)包括回收方法膜過(guò)濾法、培養(yǎng)計(jì)數(shù)菌落形成單位（CFU）。

無(wú)菌過(guò)濾驗(yàn)證：驗(yàn)證過(guò)濾器除菌效率。參數(shù)包括挑戰(zhàn)微生物缺陷短波單胞菌、流速100 mL/min、完整性測(cè)試泡點(diǎn)法。

環(huán)境監(jiān)測(cè)：監(jiān)控生產(chǎn)區(qū)域微生物水平。參數(shù)包括沉降板空氣采樣、表面擦拭法、培養(yǎng)時(shí)間48小時(shí)。

包裝完整性測(cè)試：評(píng)估包裝防微生物侵入能力。參數(shù)包括微生物挑戰(zhàn)法、物理測(cè)試減壓泄漏。

滅菌過(guò)程驗(yàn)證：確認(rèn)滅菌方法有效性。參數(shù)包括生物指示劑嗜熱脂肪芽孢桿菌、D值計(jì)算存活曲線(xiàn)。

培養(yǎng)基促生長(zhǎng)測(cè)試：確保培養(yǎng)基支持微生物增殖。參數(shù)包括接種菌種金黃色葡萄球菌、生長(zhǎng)觀察濁度檢測(cè)。

樣品處理驗(yàn)證：評(píng)估處理過(guò)程不影響結(jié)果。參數(shù)包括回收效率95%以上、中和劑驗(yàn)證。

無(wú)菌保持測(cè)試：測(cè)定產(chǎn)品無(wú)菌儲(chǔ)存穩(wěn)定性。參數(shù)包括儲(chǔ)存時(shí)間6個(gè)月、溫度25°C、間隔測(cè)試生物負(fù)載。

微生物限度測(cè)試：確定非無(wú)菌產(chǎn)品微生物水平。參數(shù)包括總需氧菌計(jì)數(shù)、霉菌和酵母菌檢測(cè)。

檢測(cè)范圍

醫(yī)療器械：外科植入物、導(dǎo)管等需無(wú)菌的醫(yī)療設(shè)備。

制藥產(chǎn)品：注射劑、疫苗等無(wú)菌制劑。

生物制品：細(xì)胞治療產(chǎn)品、單克隆抗體等生物材料。

醫(yī)用包裝：無(wú)菌包裝袋、容器等防護(hù)材料。

體外診斷試劑：試劑盒、校準(zhǔn)品等實(shí)驗(yàn)室耗材。

化妝品：無(wú)菌眼部產(chǎn)品或注射用化妝品。

食品工業(yè)：無(wú)菌包裝飲料、乳制品等。

實(shí)驗(yàn)室耗材：培養(yǎng)皿、移液管等無(wú)菌用品。

植入式設(shè)備：心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等植入物。

醫(yī)用紡織品：手術(shù)服、紗布等無(wú)菌紡織品。

生物材料：組織工程支架、生物降解材料。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-1：醫(yī)療器械滅菌微生物方法標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 11138：生物指示劑制備和使用規(guī)范。

ASTM F838：過(guò)濾除菌效率測(cè)試方法。

GB/T 16292：醫(yī)藥產(chǎn)品無(wú)菌檢查法通則。

GB/T 19973：醫(yī)療器械生物負(fù)載檢測(cè)方法。

USP <71>：藥典無(wú)菌測(cè)試執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13408：無(wú)菌處理過(guò)程指南。

GB/T 14233：醫(yī)用輸液器具無(wú)菌試驗(yàn)。

ISO 14698：潔凈室生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)。

EP 2.6.1：歐洲藥典無(wú)菌性測(cè)試方法。

檢測(cè)儀器

微生物培養(yǎng)箱：提供恒定溫濕度環(huán)境培養(yǎng)微生物。功能包括溫度控制范圍30-40°C、濕度維持用于樣品孵育。

生物安全柜：創(chuàng)建無(wú)菌操作空間防止交叉污染。功能包括空氣過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行樣品處理和環(huán)境隔離。

自動(dòng)微生物檢測(cè)系統(tǒng)：自動(dòng)化檢測(cè)微生物生長(zhǎng)。功能包括熒光檢測(cè)模塊快速識(shí)別活細(xì)胞。

粒子計(jì)數(shù)器：監(jiān)測(cè)空氣中懸浮顆粒數(shù)量。功能包括激光傳感量化潔凈度等級(jí)。

過(guò)濾完整性測(cè)試儀：驗(yàn)證過(guò)濾器結(jié)構(gòu)完整性。功能包括泡點(diǎn)測(cè)試和擴(kuò)散流測(cè)量確保除菌效率。

高壓滅菌器：執(zhí)行滅菌過(guò)程樣品處理。功能包括溫度壓力控制用于生物指示劑驗(yàn)證。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶(hù)更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿(mǎn)足您的需求和市場(chǎng)要求。