檢測項目

Ames試驗：檢測藥物誘導(dǎo)基因突變的經(jīng)典試驗，采用組氨酸缺陷型沙門氏菌菌株，通過回復(fù)突變率判斷致突變性。具體參數(shù)：菌株包括TA97、TA98、TA100、TA102、TA1535；代謝活化系統(tǒng)為S9混合物（肝微粒體酶）；劑量范圍通常為5~5000μg/plate；培養(yǎng)時間48~72小時；結(jié)果判斷以回復(fù)突變菌落數(shù)是陰性對照的2倍及以上為陽性。

小鼠骨髓微核試驗：檢測藥物誘導(dǎo)染色體畸變的體內(nèi)試驗，通過觀察骨髓嗜多染紅細(xì)胞中的微核判斷遺傳毒性。具體參數(shù)：動物品系為ICR或昆明種小鼠；染毒途徑包括腹腔注射、經(jīng)口灌胃；染毒劑量為臨床擬用劑量的1~5倍；取材時間為染毒后24~48小時；觀察細(xì)胞數(shù)為每只動物至少1000個嗜多染紅細(xì)胞；微核率≥5‰為陽性。

大鼠精子畸形試驗：檢測藥物對生殖細(xì)胞遺傳物質(zhì)的損傷，通過觀察精子形態(tài)異常判斷致突變性。具體參數(shù)：動物品系為SD或Wistar大鼠；染毒途徑為經(jīng)口灌胃；染毒周期為4~6周（覆蓋精子發(fā)生周期）；取材時間為末次染毒后30天；觀察精子數(shù)為每只動物至少200個精子；畸形率≥10%為陽性。

彗星試驗（單細(xì)胞凝膠電泳）：檢測單細(xì)胞DNA損傷的體外試驗，通過熒光顯微鏡觀察彗尾形態(tài)判斷DNA斷裂程度。具體參數(shù)：細(xì)胞類型包括人淋巴細(xì)胞、肝細(xì)胞；染毒劑量為1~100μmol/L；孵育時間為2~24小時；電泳條件為堿性條件（pH>13）、電壓25V、電流300mA；結(jié)果參數(shù)包括彗尾長度（≥50μm為陽性）、彗尾DNA含量（≥20%為陽性）。

染色體畸變試驗（體外）：檢測藥物誘導(dǎo)體細(xì)胞染色體畸變的體外試驗，通過觀察染色體斷裂、易位等異常判斷遺傳毒性。具體參數(shù)：細(xì)胞系為中國倉鼠卵巢細(xì)胞（CHO）或V79細(xì)胞；染毒劑量為0.1~10μmol/L；代謝活化系統(tǒng)為S9混合物；孵育時間為24~48小時；收獲細(xì)胞前用秋水仙素處理2~4小時；觀察染色體數(shù)為每樣本至少100個中期分裂相；畸變率≥5%為陽性。

姐妹染色單體交換試驗（SCE）：檢測DNA損傷修復(fù)的體外試驗，通過熒光標(biāo)記觀察姐妹染色單體交換頻率判斷遺傳毒性。具體參數(shù)：細(xì)胞系為CHO或V79細(xì)胞；染毒劑量為1~50μmol/L；溴脫氧尿苷（BrdU）處理時間為2個細(xì)胞周期；染色方法為熒光-plus-Giemsa法；觀察細(xì)胞數(shù)為每樣本至少50個中期分裂相；SCE頻率≥10次/細(xì)胞為陽性。

程序外DNA合成試驗（UDS）：檢測藥物誘導(dǎo)DNA損傷后的修復(fù)合成，通過放射性同位素或熒光標(biāo)記判斷DNA合成量。具體參數(shù)：細(xì)胞系為人肝細(xì)胞或大鼠肝細(xì)胞；染毒劑量為1~100μmol/L；3H-胸苷標(biāo)記時間為4~6小時；閃爍計數(shù)檢測放射性強(qiáng)度；UDS值≥2倍陰性對照為陽性。

小鼠淋巴瘤細(xì)胞試驗（MLA）：檢測藥物誘導(dǎo)基因突變的體外試驗，通過胸腺激酶（tk）基因位點突變判斷致突變性。具體參數(shù)：細(xì)胞系為L5178Y tk+/-小鼠淋巴瘤細(xì)胞；染毒劑量為0.1~10μmol/L；代謝活化系統(tǒng)為S9混合物；孵育時間為4小時；篩選劑為三氟胸苷（TFT）；突變率≥100×10^-6為陽性。

轉(zhuǎn)基因動物致突變試驗：檢測藥物在體內(nèi)誘導(dǎo)基因突變的試驗，通過轉(zhuǎn)基因小鼠（如Big Blue、MutaMouse）的基因突變頻率判斷遺傳毒性。具體參數(shù)：動物品系為Big Blue或MutaMouse；染毒途徑為經(jīng)口灌胃；染毒周期為28天；取材組織為肝臟、脾臟；突變頻率≥5×10^-6為陽性。

顯性致死試驗：檢測藥物對生殖細(xì)胞的損傷，通過觀察受精卵著床前死亡或胚胎早期死亡判斷致突變性。具體參數(shù)：動物品系為ICR或昆明種小鼠；染毒途徑為腹腔注射；染毒時間為交配前2~4周；觀察指標(biāo)為每只雌鼠的著床數(shù)、死胎數(shù)；顯性致死率≥10%為陽性。

檢測范圍

化學(xué)藥物：包括合成小分子藥物、天然藥物提取物等，需檢測其潛在的致突變性，為臨床前安全性評價提供依據(jù)。

生物制品：包括重組蛋白藥物、單克隆抗體、疫苗等，由于其分子量較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，需檢測其對遺傳物質(zhì)的損傷，確保臨床應(yīng)用安全。

中藥飲片及制劑：包括中藥材、中藥提取物、中成藥等，由于成分復(fù)雜，可能含有生物堿、醌類等潛在遺傳毒性成分，需進(jìn)行遺傳毒性篩查。

化學(xué)原料藥：藥物生產(chǎn)的原料，需檢測其遺傳毒性雜質(zhì)（如烷基化試劑、芳香胺類），符合ICH M7指導(dǎo)原則要求。

藥物中間體：藥物合成過程中的中間產(chǎn)物，可能含有未反應(yīng)的原料或副產(chǎn)物，需檢測其遺傳毒性，避免帶入最終產(chǎn)品。

藥用輔料：包括防腐劑、崩解劑、賦形劑等，需檢測其潛在的遺傳毒性，確保其在藥物中的安全性。

保健食品原料：包括植物提取物、維生素、礦物質(zhì)等，需檢測其遺傳毒性，符合保健食品注冊管理要求。

化妝品原料：包括保濕劑、防腐劑、色素等，需檢測其對遺傳物質(zhì)的損傷，符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范要求。

農(nóng)藥中間體：農(nóng)藥合成過程中的中間產(chǎn)物，可能含有高毒性成分，需檢測其遺傳毒性，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全。

獸藥：包括動物用抗生素、驅(qū)蟲藥等，需檢測其遺傳毒性，避免藥物殘留對人類健康造成威脅。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

OECD TG 471：化學(xué)物質(zhì)致突變性檢測 沙門氏菌回復(fù)突變試驗。

OECD TG 474：化學(xué)物質(zhì)致突變性檢測 小鼠骨髓微核試驗。

OECD TG 487：化學(xué)物質(zhì)致突變性檢測 單細(xì)胞凝膠電泳試驗（彗星試驗）。

ICH M7：遺傳毒性雜質(zhì)指導(dǎo)原則。

GB 15193.4-2014：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 小鼠骨髓微核試驗。

GB 15193.6-2014：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) Ames試驗。

GB/T 21793-2008：化學(xué)品 體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗。

GB/T 21794-2008：化學(xué)品 體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗。

GB/T 31270.12-2014：化學(xué)農(nóng)藥環(huán)境安全評價試驗準(zhǔn)則 第12部分：顯性致死試驗。

YY/T 1530-2017：醫(yī)療器械 遺傳毒性試驗 第1部分：沙門氏菌回復(fù)突變試驗。

檢測儀器

全自動Ames試驗系統(tǒng)：集成菌株培養(yǎng)、加樣、孵育、菌落計數(shù)等功能的自動化設(shè)備，用于Ames試驗中沙門氏菌突變體的檢測，提高試驗效率和結(jié)果重復(fù)性。

流式細(xì)胞儀：通過熒光標(biāo)記和流式細(xì)胞術(shù)檢測細(xì)胞內(nèi)DNA含量變化的儀器，用于微核試驗中嗜多染紅細(xì)胞微核的定量分析，可快速計數(shù)大量細(xì)胞，檢測靈敏度可達(dá)0.1%微核率。

彗星試驗分析儀：配備熒光顯微鏡和圖像分析軟件的專用設(shè)備，用于彗星試驗中單細(xì)胞DNA損傷的檢測，可量化彗尾長度、彗尾DNA含量等參數(shù)，分辨率達(dá)1μm。

染色體畸變分析系統(tǒng)：結(jié)合顯微鏡和計算機(jī)圖像分析的系統(tǒng)，用于染色體畸變試驗中中期分裂相染色體的觀察和計數(shù)，支持1000個細(xì)胞/樣本的快速分析，減少人工誤差。

UDS試驗檢測儀：通過放射性同位素或熒光標(biāo)記檢測細(xì)胞DNA合成的儀器，用于程序外DNA合成試驗中DNA修復(fù)合成的定量分析，檢測下限為10cpm/細(xì)胞。

小鼠骨髓涂片制備系統(tǒng)：用于小鼠骨髓微核試驗中骨髓樣本的涂片、固定、染色等流程的自動化設(shè)備，提高涂片質(zhì)量和一致性。

精子形態(tài)分析系統(tǒng)：結(jié)合顯微鏡和圖像識別軟件的系統(tǒng)，用于大鼠精子畸形試驗中精子形態(tài)的觀察和計數(shù)，可自動識別正常和畸形精子，提高分析效率。

轉(zhuǎn)基因動物突變檢測系統(tǒng)：用于轉(zhuǎn)基因動物致突變試驗中基因突變頻率的檢測，通過PCR擴(kuò)增和測序分析轉(zhuǎn)基因位點的突變，靈敏度達(dá)1×10^-6。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。