檢測(cè)項(xiàng)目

尺寸精度：測(cè)量旋針長(zhǎng)度、直徑和幾何偏差，公差范圍±0.05mm。

材料硬度：評(píng)估旋針基材的洛氏硬度值，參數(shù)范圍HRC40-50。

表面粗糙度：分析旋針表面光潔度，Ra值≤0.8μm。

生物兼容性：測(cè)試旋針對(duì)細(xì)胞和組織反應(yīng)的毒性等級(jí)，依據(jù)ISO10993標(biāo)準(zhǔn)限值。

滅菌效果：驗(yàn)證高壓蒸汽滅菌后的無(wú)菌狀態(tài)，細(xì)菌孢子殺滅率≥99.9999%。

抗拉強(qiáng)度：測(cè)量旋針材料最大拉伸承載能力，≥500MPa。

耐腐蝕性：評(píng)估在生理鹽水環(huán)境中的抗銹蝕性能，浸泡后無(wú)可見(jiàn)腐蝕點(diǎn)。

鋒利度保持：測(cè)試旋針?shù)h利度隨使用次數(shù)的變化，磨損量≤10%。

旋轉(zhuǎn)扭矩：測(cè)量旋針操作時(shí)的旋轉(zhuǎn)阻力范圍，1-3N·m。

疲勞壽命：模擬反復(fù)使用循環(huán)后的斷裂點(diǎn)，≥1000次無(wú)失效。

涂層附著力：評(píng)估表面涂層與基材的結(jié)合強(qiáng)度，劃格試驗(yàn)等級(jí)≥4B。

電氣絕緣：測(cè)試旋針絕緣部件的電阻值，≥100MΩ。

檢測(cè)范圍

腹腔鏡手術(shù)器械：微創(chuàng)手術(shù)用旋針和配套工具組件。

婦科專用設(shè)備：針對(duì)子宮肌瘤治療的定制器械。

不銹鋼醫(yī)用材料：手術(shù)器械常用高強(qiáng)度不銹鋼制品。

鈦合金生物植入物：高生物兼容性醫(yī)療組件。

聚合物手柄部件：器械操作手柄的材料樣品。

一次性使用手術(shù)工具：滅菌包裝的消耗性器械。

手術(shù)機(jī)器人適配附件：腹腔鏡系統(tǒng)兼容的組件。

內(nèi)窺鏡輔助配件：診斷和治療輔助工具。

醫(yī)療器械無(wú)菌包裝：確保產(chǎn)品無(wú)菌的封裝材料。

手術(shù)室消耗品：包括旋針在內(nèi)的常規(guī)手術(shù)耗材。

醫(yī)用涂層材料：器械表面功能涂層。

生物兼容性測(cè)試樣本：用于驗(yàn)證反應(yīng)的模擬組織。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分。

ASTMF899-12外科器械通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

ISO10993-1:2018醫(yī)療器械生物兼容性測(cè)試通則。

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具滅菌確認(rèn)方法。

ISO14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用指南。

GB/T1962.1-2015醫(yī)用注射針要求與測(cè)試方法。

ASTMF2503-13醫(yī)療設(shè)備和組件永久標(biāo)識(shí)規(guī)范。

ISO15223-1:2016醫(yī)療器械標(biāo)簽用符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求。

檢測(cè)儀器

三維坐標(biāo)測(cè)量機(jī)：精密測(cè)量幾何尺寸偏差，分辨率0.001mm。

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：評(píng)估抗拉強(qiáng)度和疲勞性能，載荷范圍0-50kN。

硬度計(jì)：測(cè)定材料硬度值，支持洛氏和維氏標(biāo)尺。

生物安全柜：提供無(wú)菌環(huán)境進(jìn)行生物兼容性測(cè)試。

高壓滅菌器：驗(yàn)證滅菌效果，工作溫度134°C。

顯微鏡：觀察表面粗糙度和微觀結(jié)構(gòu)，放大倍率40-1000x。

扭矩測(cè)試儀：測(cè)量旋轉(zhuǎn)扭矩阻力，精度±0.01N·m。

環(huán)境模擬箱：測(cè)試耐腐蝕性能，濕度控制范圍95%RH。

無(wú)菌檢測(cè)培養(yǎng)設(shè)備：檢測(cè)細(xì)菌殘留和滅菌成功率。

涂層附著力測(cè)試儀：評(píng)估涂層結(jié)合強(qiáng)度，劃格法試驗(yàn)功能。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。