檢測項(xiàng)目

洗滌效率：評估設(shè)備去除冷凍保護(hù)劑的能力，具體檢測參數(shù)包括甘油殘留濃度≤0.5%，洗滌時(shí)間誤差±10秒。

細(xì)胞存活率：測量洗滌后紅細(xì)胞的功能完整性，具體檢測參數(shù)包括存活率≥95%，溶血發(fā)生率≤0.5%。

殘余甘油濃度：定量分析洗滌后殘留冷凍保護(hù)劑水平，具體檢測參數(shù)包括濃度范圍5-100 mg/dL，檢測精度±2 mg/dL。

溫度控制精度：監(jiān)測洗滌過程中的溫度穩(wěn)定性，具體檢測參數(shù)包括設(shè)定溫度±1°C，波動(dòng)范圍±0.5°C。

流速穩(wěn)定性：評估洗滌液流動(dòng)的均勻性，具體檢測參數(shù)包括流速誤差±10%，流量范圍50-200 mL/min。

壓力控制性能：測試系統(tǒng)壓力的調(diào)節(jié)能力，具體檢測參數(shù)包括壓力范圍50-150 kPa，偏差±5 kPa。

密封性測試：檢查設(shè)備防泄漏性能，具體檢測參數(shù)包括泄露率≤0.1 mL/min，耐壓測試值100 kPa。

洗滌均勻性：分析紅細(xì)胞洗滌的一致性，具體檢測參數(shù)包括變異系數(shù)CV≤5%，覆蓋率≥98%。

生物安全性檢測：驗(yàn)證無菌狀態(tài)和生物兼容性，具體檢測參數(shù)包括微生物污染陰性，內(nèi)毒素水平≤0.25 EU/mL。

機(jī)械損傷評估：量化洗滌過程對細(xì)胞的物理影響，具體檢測參數(shù)包括細(xì)胞破碎率≤1%，形態(tài)完整性>90%。

洗滌液殘留量：測定洗滌液在紅細(xì)胞中的剩余體積，具體檢測參數(shù)包括殘留量≤2 mL，回收率誤差±5%。

時(shí)間準(zhǔn)確性：確保洗滌周期符合設(shè)定時(shí)間，具體檢測參數(shù)包括程序時(shí)間誤差±5秒，啟動(dòng)延遲≤1秒。

檢測范圍

醫(yī)療用冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)：應(yīng)用于醫(yī)院或血庫的標(biāo)準(zhǔn)化洗滌設(shè)備。

實(shí)驗(yàn)室規(guī)模洗滌裝置：小型設(shè)備用于細(xì)胞研究和開發(fā)。

自動(dòng)化洗滌系統(tǒng)：集成在血液處理流水線中的全自動(dòng)裝置。

便攜式洗滌設(shè)備：適用于野外或緊急醫(yī)療環(huán)境的移動(dòng)單元。

冷凍紅細(xì)胞洗滌套件：包含專用試劑和容器的洗滌組件。

生物反應(yīng)器洗滌模塊：用于細(xì)胞培養(yǎng)和生物制藥的集成部件。

輸血前處理設(shè)備：在輸血前進(jìn)行紅細(xì)胞洗滌的專用系統(tǒng)。

冷凍保護(hù)劑去除系統(tǒng)：專門去除甘油等保護(hù)劑的設(shè)備。

細(xì)胞治療洗滌設(shè)備：用于干細(xì)胞或免疫細(xì)胞治療的精密裝置。

血液成分分離機(jī)：分離和洗滌血液成分的綜合性儀器。

臨床診斷設(shè)備：在病理實(shí)驗(yàn)室用于樣本處理的洗滌單元。

生物制藥洗滌系統(tǒng)：用于制藥行業(yè)的細(xì)胞處理和質(zhì)量控制設(shè)備。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2384-10 紅細(xì)胞洗滌設(shè)備性能評估標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 21973:2020 細(xì)胞處理設(shè)備通用測試規(guī)范。

GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物兼容性風(fēng)險(xiǎn)評估方法。

ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

GB 15979-2002 一次性衛(wèi)生器材衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 10993-5:2009 生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)體外細(xì)胞毒性測試。

ASTM E2314-03 細(xì)胞存活率測定標(biāo)準(zhǔn)方法。

GB/T 12345-2010 醫(yī)療器械無菌檢測通用規(guī)程。

ISO 15189:2012 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則。

GB 18278-2000 醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

檢測儀器

細(xì)胞計(jì)數(shù)器：用于紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和濃度測量，具體功能包括量化細(xì)胞存活率和洗滌前后濃度變化。

高效液相色譜儀：分析化學(xué)成分的精密設(shè)備，具體功能包括測定殘余甘油濃度和洗滌液殘留。

溫度監(jiān)測系統(tǒng)：記錄和控制溫度波動(dòng)的裝置，具體功能包括驗(yàn)證洗滌溫度控制精度和穩(wěn)定性。

流速計(jì)：測量液體流速的儀器，具體功能包括監(jiān)控洗滌液流動(dòng)均勻性和流速誤差。

壓力傳感器：檢測系統(tǒng)壓力的設(shè)備，具體功能包括評估壓力控制性能和密封性測試。

顯微鏡：觀察細(xì)胞形態(tài)的儀器，具體功能包括檢測機(jī)械損傷和細(xì)胞完整性。

無菌檢測套件：用于微生物測試的工具，具體功能包括驗(yàn)證生物安全性和無菌狀態(tài)。

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。