檢測(cè)項(xiàng)目

扭矩傳遞效率：衡量螺絲刀將輸入扭矩轉(zhuǎn)化為輸出扭矩的能力，影響螺釘旋緊/松開(kāi)的準(zhǔn)確性。測(cè)量范圍0-50N·m，采用扭矩傳感器同步采集輸入與輸出扭矩，計(jì)算效率誤差≤±1%。

最大扭矩：螺絲刀承受峰值載荷時(shí)的安全極限，防止手術(shù)中因扭矩過(guò)大導(dǎo)致斷裂。測(cè)試精度±0.5N·m，加載速率1N·m/s，直至器械出現(xiàn)塑性變形。

材料硬度：刀頭及刀桿的抗磨損與抗變形能力，采用洛氏硬度計(jì)（HRC標(biāo)尺）測(cè)試。測(cè)量范圍45-60HRC，精度±1HRC，測(cè)試點(diǎn)覆蓋刀頭尖端與刀桿中段。

耐腐蝕性能：抵御體液、消毒液（碘伏、酒精）腐蝕的能力，采用中性鹽霧試驗(yàn)（NSS）評(píng)估。噴霧量1-2ml/(h·80cm2)，溫度35℃，持續(xù)240小時(shí)后表面無(wú)銹斑、腐蝕面積≤0.1%。

邊緣鋒利度：刀頭邊緣切入螺釘槽的能力，避免滑絲或損傷骨組織。采用鋒利度測(cè)試儀測(cè)量邊緣半徑，要求≤0.02mm，精度±0.001mm，測(cè)試部位為十字/六角槽邊緣。

疲勞壽命：反復(fù)使用后保持性能穩(wěn)定的能力，模擬手術(shù)中多次旋擰工況。循環(huán)加載扭矩為最大扭矩的50%，次數(shù)≥10000次，試驗(yàn)后扭矩傳遞效率下降≤5%，無(wú)斷裂或變形。

尺寸精度：刀頭規(guī)格與螺釘槽的匹配性，防止安裝偏差。采用影像測(cè)量?jī)x測(cè)試刀頭寬度、深度，尺寸偏差≤±0.02mm，測(cè)量精度±0.005mm。

表面粗糙度：刀桿與手柄的光滑度，避免刮傷皮膚及便于清潔。采用表面粗糙度儀測(cè)試Ra值，要求≤0.8μm，測(cè)量范圍0.01-10μm，測(cè)試部位包括刀桿外表面與手柄紋理區(qū)。

抗沖擊性能：抵御意外碰撞或掉落的能力，防止器械斷裂。采用落錘沖擊試驗(yàn)，沖擊能量0.5-2J，錘頭質(zhì)量1kg，沖擊刀頭與刀桿連接區(qū)，試驗(yàn)后無(wú)裂紋。

無(wú)菌兼容性：與高溫高壓、環(huán)氧乙烷滅菌方式的相容性，確保滅菌后性能不變。經(jīng)121℃、15psi高壓蒸汽滅菌10次后，扭矩傳遞效率變化≤5%，表面無(wú)氧化。

手柄防滑性能：手柄表面摩擦系數(shù)，防止手術(shù)中手滑脫落。采用摩擦試驗(yàn)機(jī)測(cè)試，摩擦系數(shù)≥0.8，測(cè)試壓力5N，滑動(dòng)速度10mm/s，測(cè)試部位為手柄橡膠或紋理區(qū)域。

刀頭與螺釘匹配度：刀頭與對(duì)應(yīng)螺釘槽的貼合程度，避免應(yīng)力集中。采用三維掃描儀檢測(cè)貼合率，要求≥95%，掃描精度±0.01mm。

檢測(cè)范圍

骨科手術(shù)螺絲刀：十字、六角、梅花頭等式樣的骨科專用螺絲刀，涵蓋不同螺釘規(guī)格。

不銹鋼骨科螺絲刀：304、316L不銹鋼材質(zhì)的骨科螺絲刀，適用于常規(guī)手術(shù)。

鈦合金骨科螺絲刀：輕量化鈦合金制成的螺絲刀，用于微創(chuàng)骨科手術(shù)。

絕緣手柄螺絲刀：帶絕緣手柄的螺絲刀，用于電外科手術(shù)防止電流傳導(dǎo)。

可重復(fù)使用螺絲刀：醫(yī)院消毒后重復(fù)使用的骨科螺絲刀，需符合耐滅菌要求。

一次性使用螺絲刀：預(yù)滅菌單次使用的無(wú)菌螺絲刀，避免交叉感染。

微型骨科螺絲刀：刀頭直徑≤2mm的微型螺絲刀，用于眼科、手足外科精細(xì)手術(shù)。

組合式螺絲刀：可更換刀頭的螺絲刀，適配多種螺釘規(guī)格提高手術(shù)效率。

創(chuàng)傷骨科螺絲刀：用于骨折固定手術(shù)的螺絲刀，如鋼板螺釘系統(tǒng)配套器械。

脊柱骨科螺絲刀：脊柱手術(shù)專用螺絲刀，如椎弓根螺釘固定器械。

關(guān)節(jié)骨科螺絲刀：關(guān)節(jié)置換手術(shù)螺絲刀，適配髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)假體螺釘。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 9626:2008 外科器械 手動(dòng)螺絲刀 要求和試驗(yàn)方法

GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ASTM F897-16 外科器械用不銹鋼的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

GB/T 20878-2007 不銹鋼和耐熱鋼 牌號(hào)及化學(xué)成分

ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

GB/T 1220-2007 不銹鋼棒

ASTM F138-18 外科植入物用不銹鋼的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

GB/T 4340.1-2009 金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法

ISO 7153-1:2016 外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼

GB/T 19270.1-2003 塑料 熱塑性塑料材料注塑試樣的制備 第1部分：一般原理及多用途試樣和長(zhǎng)條試樣的制備

檢測(cè)儀器

扭矩測(cè)試儀：用于測(cè)量骨科螺絲刀扭矩傳遞效率、最大扭矩等指標(biāo)，具備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集與曲線顯示功能。測(cè)量范圍0-50N·m，精度±1%，支持扭矩-角度同步記錄。

洛氏硬度計(jì)（HRC標(biāo)尺）：測(cè)試骨科螺絲刀刀頭及刀桿的硬度，采用金剛石壓頭。測(cè)量范圍20-88HRC，精度±1HRC，支持自動(dòng)加載與卸載。

中性鹽霧試驗(yàn)箱：模擬鹽霧環(huán)境評(píng)估耐腐蝕性能，噴霧量1-2ml/(h·80cm2)，溫度35℃，持續(xù)時(shí)間可設(shè)置至1000小時(shí)，具備自動(dòng)補(bǔ)水功能。

影像測(cè)量?jī)x：通過(guò)光學(xué)成像技術(shù)檢測(cè)刀頭尺寸精度（寬度、深度），分辨率0.001mm，測(cè)量精度±0.005mm，支持自動(dòng)輪廓識(shí)別與數(shù)據(jù)導(dǎo)出。

疲勞試驗(yàn)機(jī)：模擬手術(shù)中反復(fù)加載測(cè)試疲勞壽命，循環(huán)加載扭矩0-50N·m，次數(shù)可達(dá)100000次，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)扭矩變化與斷裂預(yù)警。

表面粗糙度儀：測(cè)量刀桿與手柄表面Ra值，評(píng)估光滑度。測(cè)量范圍0.01-10μm，精度±0.001μm，支持平面、曲面測(cè)量模式。

摩擦試驗(yàn)機(jī)：測(cè)試手柄防滑性能，摩擦系數(shù)范圍0-1.5，測(cè)試壓力0-10N，滑動(dòng)速度0-50mm/s，具備數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示功能。

三維掃描儀：檢測(cè)刀頭與螺釘槽貼合率，掃描精度±0.01mm，支持點(diǎn)云數(shù)據(jù)處理與貼合率計(jì)算。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。