檢測(cè)項(xiàng)目

彎曲疲勞壽命：評(píng)估輸送器反復(fù)彎曲后的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，檢測(cè)參數(shù)為循環(huán)次數(shù)≥1000次（彎曲角度±90°）無(wú)斷裂。

推送力：測(cè)量推送骨水泥所需的最大力，檢測(cè)參數(shù)為≤100N（符合手術(shù)操作力要求）。

可彎曲角度：檢測(cè)輸送器的最大彎曲范圍，檢測(cè)參數(shù)為≥120°（適應(yīng)不同手術(shù)部位）。

管腔內(nèi)徑一致性：檢查管腔直徑的均勻性，檢測(cè)參數(shù)為直徑偏差≤0.1mm（確保骨水泥輸送順暢）。

細(xì)胞毒性（生物相容性）：評(píng)估材料對(duì)細(xì)胞的毒性，檢測(cè)參數(shù)為細(xì)胞存活率≥90%（依據(jù)ISO 10993-5標(biāo)準(zhǔn)）。

耐化學(xué)腐蝕性：測(cè)試與骨水泥接觸后的材料變化，檢測(cè)參數(shù)為浸泡7天后重量變化率≤0.5%（骨水泥成分以聚甲基丙烯酸甲酯為準(zhǔn)）。

連接強(qiáng)度：檢測(cè)輸送器與注射器或手柄的連接穩(wěn)定性，檢測(cè)參數(shù)為軸向拉力≥50N（無(wú)松脫）。

骨水泥輸送效率：測(cè)量單位時(shí)間內(nèi)的骨水泥輸送量，檢測(cè)參數(shù)為輸送量偏差≤5%（輸送量≥95%）。

表面粗糙度：評(píng)估輸送器內(nèi)表面的光滑度，檢測(cè)參數(shù)為Ra≤0.8μm（減少骨水泥堵塞風(fēng)險(xiǎn)）。

抗扭強(qiáng)度：檢測(cè)輸送器抵抗扭轉(zhuǎn)的能力，檢測(cè)參數(shù)為扭轉(zhuǎn)角度≥180°無(wú)斷裂（手術(shù)中扭轉(zhuǎn)操作要求）。

泄漏率：檢查輸送器在推送過(guò)程中的骨水泥泄漏情況，檢測(cè)參數(shù)為泄漏量≤0.1mL/10mL（防止術(shù)中污染）。

材料硬度：測(cè)量輸送器管材的硬度，檢測(cè)參數(shù)為邵氏硬度D≥60（保證推送時(shí)的結(jié)構(gòu)剛度）。

檢測(cè)范圍

可彎曲骨水泥輸送器（主體）：包括不同規(guī)格（直徑3mm、5mm）、材質(zhì)（醫(yī)用不銹鋼、聚醚醚酮）的輸送器主體，檢測(cè)其結(jié)構(gòu)完整性與力學(xué)性能。

輸送器手柄：連接輸送器主體與注射器的部件，檢測(cè)握持舒適度及連接穩(wěn)定性，確保手術(shù)中操作順暢。

彎曲調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)：控制輸送器彎曲的組件（齒輪、彈簧等），檢測(cè)調(diào)節(jié)的順暢性與鎖定效果，防止手術(shù)中意外變形。

骨水泥推送桿：推送骨水泥的內(nèi)部構(gòu)件，檢測(cè)其與管腔的配合間隙及推送力傳遞效率，確保推送力均勻。

一次性使用可彎曲輸送器：?jiǎn)未问褂玫臒o(wú)菌產(chǎn)品，檢測(cè)無(wú)菌性及包裝完整性，避免交叉感染。

重復(fù)使用可彎曲輸送器：多次消毒后仍能保持性能的產(chǎn)品，檢測(cè)耐消毒性（高溫高壓滅菌后的力學(xué)性能變化），確保重復(fù)使用的安全性。

pediatric用可彎曲輸送器：針對(duì)兒童患者設(shè)計(jì)的小型輸送器，檢測(cè)尺寸精度（如直徑2mm）及操作安全性，適應(yīng)兒童骨骼結(jié)構(gòu)。

骨科手術(shù)專用輸送器：用于椎體成形術(shù)、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等特定手術(shù)的輸送器，檢測(cè)與手術(shù)器械的兼容性（如與椎體成形針的連接），確保手術(shù)配合度。

帶刻度可彎曲輸送器：帶有長(zhǎng)度刻度的輸送器，檢測(cè)刻度準(zhǔn)確性（誤差≤1mm），幫助醫(yī)生判斷骨水泥注入深度。

抗堵塞可彎曲輸送器：設(shè)計(jì)有防堵塞結(jié)構(gòu)（如螺旋槽）的輸送器，檢測(cè)堵塞率（≤1%），減少手術(shù)中堵塞風(fēng)險(xiǎn)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) - 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)，用于指導(dǎo)生物相容性檢測(cè)的整體框架。

GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) - 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，用于細(xì)胞毒性的具體檢測(cè)方法。

ASTM F1877-18 骨科手術(shù)用骨水泥輸送器的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，覆蓋輸送器的力學(xué)性能與輸送性能檢測(cè)。

ISO 5832-3:2019 外科植入物 - 金屬材料 - 第3部分：不銹鋼，用于不銹鋼材質(zhì)輸送器的材料性能檢測(cè)。

GB/T 23101.1-2008 醫(yī)療器械 可彎曲外科器械 - 第1部分：通用要求，規(guī)定可彎曲器械的基本性能要求。

ASTM F2058-13(2018) 可彎曲醫(yī)療器械的彎曲疲勞試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法，用于彎曲疲勞壽命的測(cè)試。

ISO 80369-7:2016 醫(yī)療器械 - 液體和氣體用小口徑連接件 - 第7部分：骨科手術(shù)用骨水泥輸送系統(tǒng)連接件，用于連接強(qiáng)度的檢測(cè)。

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 - 第1部分：化學(xué)分析方法，用于耐化學(xué)腐蝕性的檢測(cè)。

ASTM F1986-16 醫(yī)療器械用聚合物材料的耐化學(xué)性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法，用于聚合物材質(zhì)輸送器的化學(xué)相容性檢測(cè)。

GB/T 1220-2007 不銹鋼棒，用于不銹鋼輸送器的材料成分與力學(xué)性能檢測(cè)。

檢測(cè)儀器

彎曲疲勞試驗(yàn)機(jī)：模擬輸送器在手術(shù)中的反復(fù)彎曲動(dòng)作，用于測(cè)量彎曲疲勞壽命，具體功能為設(shè)定彎曲角度（±90°）、循環(huán)次數(shù)（1000次），記錄斷裂時(shí)的循環(huán)次數(shù)。

推拉力試驗(yàn)機(jī)：測(cè)量推送骨水泥時(shí)的最大推送力，具體功能為固定輸送器，以恒定速度（10mm/min）推動(dòng)推送桿，記錄最大力值（≤100N）。

三維坐標(biāo)測(cè)量?jī)x：檢測(cè)輸送器管腔內(nèi)徑的一致性，具體功能為掃描管腔內(nèi)部，獲取直徑數(shù)據(jù)，計(jì)算直徑偏差（≤0.1mm）。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)系統(tǒng)：評(píng)估輸送器材料的細(xì)胞毒性，具體功能為培養(yǎng)L929細(xì)胞與材料浸提液接觸，通過(guò)MTT法測(cè)量細(xì)胞存活率（≥90%）。

耐化學(xué)腐蝕試驗(yàn)箱：測(cè)試輸送器與骨水泥的化學(xué)相容性，具體功能為將輸送器浸泡在聚甲基丙烯酸甲酯浸提液中，設(shè)定溫度（37℃）和時(shí)間（7天），測(cè)量重量變化率（≤0.5%）。

扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)：檢測(cè)輸送器的抗扭強(qiáng)度，具體功能為固定輸送器一端，扭轉(zhuǎn)另一端，記錄斷裂時(shí)的扭轉(zhuǎn)角度（≥180°）。

表面粗糙度儀：測(cè)量輸送器內(nèi)表面的粗糙度，具體功能為用探針掃描內(nèi)表面，獲取Ra值（≤0.8μm）。

泄漏測(cè)試儀：檢查輸送器的泄漏情況，具體功能為向輸送器內(nèi)注入模擬骨水泥（粘度2000mPa·s液體），施加壓力（50kPa），測(cè)量泄漏量（≤0.1mL/10mL）。

高溫高壓滅菌試驗(yàn)箱：檢測(cè)重復(fù)使用輸送器的耐消毒性，具體功能為模擬高溫高壓滅菌過(guò)程（121℃、103kPa、20分鐘），測(cè)試滅菌后力學(xué)性能（如彎曲疲勞壽命保留率≥90%）。

無(wú)菌試驗(yàn)系統(tǒng)：檢測(cè)一次性使用輸送器的無(wú)菌性，具體功能為將輸送器浸泡在營(yíng)養(yǎng)肉湯中，培養(yǎng)后觀察有無(wú)微生物生長(zhǎng)，符合無(wú)菌要求。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。