檢測(cè)項(xiàng)目

定位精度檢測(cè)：驗(yàn)證空間定位準(zhǔn)確性。重復(fù)定位誤差≤0.1mm，最大允許偏差0.2mm。

角度一致性檢測(cè)：評(píng)估關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)精度。角度重復(fù)性±0.15°，全量程偏差≤0.5°。

框架剛性測(cè)試：測(cè)量結(jié)構(gòu)抗變形能力。加載500N力時(shí)位移量＜0.05mm。

刻度校準(zhǔn)驗(yàn)證：核對(duì)標(biāo)尺線(xiàn)性精度。分度值誤差≤±0.02mm，累積誤差0.1mm/m。

生物兼容性測(cè)試：分析材料組織反應(yīng)。細(xì)胞毒性≤1級(jí)，致敏指數(shù)0。

耐腐蝕性檢測(cè)：評(píng)估金屬部件耐久性。鹽霧試驗(yàn)480小時(shí)無(wú)腐蝕斑點(diǎn)。

鎖定機(jī)構(gòu)可靠性：測(cè)試固定裝置穩(wěn)定性。循環(huán)加載1000次后位移量≤0.03mm。

表面粗糙度測(cè)量：控制接觸面光潔度。Ra值≤0.8μm，Rz≤6.3μm。

溫度適應(yīng)性驗(yàn)證：檢查熱變形影響。-20℃至50℃尺寸變化率≤0.03%。

滅菌耐受性測(cè)試：確認(rèn)消毒后性能。高壓蒸汽121℃循環(huán)100次功能無(wú)衰減。

電磁兼容性檢測(cè)：評(píng)估設(shè)備抗干擾能力。射頻場(chǎng)強(qiáng)3V/m時(shí)定位偏差＜0.1mm。

材料成分分析：驗(yàn)證金屬合金組分。鈦含量≥90%，雜質(zhì)總和＜0.5%。

檢測(cè)范圍

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)：包含定位支架的腦部手術(shù)導(dǎo)向設(shè)備。

立體定向放射治療框架：用于腫瘤精準(zhǔn)放療的定位裝置。

深部腦刺激植入導(dǎo)板：帕金森治療電極植入定位器械。

顱骨穿孔定位導(dǎo)向器：開(kāi)顱手術(shù)鉆孔位置校準(zhǔn)工具。

腦活檢穿刺引導(dǎo)器：組織取樣路徑定位組件。

醫(yī)用合金定位框架：鈦合金或不銹鋼制立體定位結(jié)構(gòu)。

可調(diào)節(jié)角度固定夾：術(shù)中多向位姿鎖定機(jī)構(gòu)。

影像融合校準(zhǔn)靶標(biāo)：CT/MRI圖像配準(zhǔn)用基準(zhǔn)標(biāo)記物。

術(shù)中實(shí)時(shí)追蹤附件：光學(xué)或電磁定位傳感模塊。

兒科專(zhuān)用定位適配器：兒童顱腦解剖結(jié)構(gòu)適配裝置。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)定位平臺(tái)：神經(jīng)科學(xué)研究用標(biāo)準(zhǔn)化支架。

3D打印定制導(dǎo)向板：患者特異性手術(shù)路徑規(guī)劃器具。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

ISO14971醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

ISO10993生物兼容性評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

ASTMF2503醫(yī)療器械影像標(biāo)記標(biāo)準(zhǔn)

IEC60601醫(yī)用電子設(shè)備電磁兼容規(guī)范

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

GB/T1804一般公差線(xiàn)性尺寸未注公差

檢測(cè)儀器

三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)：采集空間坐標(biāo)數(shù)據(jù)，測(cè)量重復(fù)定位精度誤差。

激光干涉儀：校準(zhǔn)線(xiàn)性位移精度，分辨率達(dá)0.001μm。

材料試驗(yàn)機(jī)：實(shí)施靜態(tài)負(fù)載測(cè)試，量程5000N精度0.5%。

生物安全測(cè)試艙：進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)，溫控精度±0.5℃。

表面輪廓儀：檢測(cè)部件粗糙度，觸針半徑2μm精度0.01μm。

高精度角度編碼器：驗(yàn)證旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)精度，角分辨率0.001°。

光譜分析儀：執(zhí)行材料成分測(cè)定，波長(zhǎng)范圍190-900nm。

鹽霧試驗(yàn)箱：模擬腐蝕環(huán)境，溫度均勻性±2℃。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶(hù)更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿(mǎn)足您的需求和市場(chǎng)要求。