檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：通過(guò)色譜技術(shù)測(cè)量藥品中活性成分的精確含量，參數(shù)包括測(cè)量范圍0.1%~100%，精度±0.5%，遵循重復(fù)性RSD≤2%。

雜質(zhì)分析：檢測(cè)相關(guān)雜質(zhì)如降解產(chǎn)物和遺傳毒性物質(zhì)，參數(shù)包括檢測(cè)限0.1μg/mL，定量限0.3μg/mL，允許限量符合ICH Q3標(biāo)準(zhǔn)。

溶出度測(cè)試：評(píng)估固體制劑在模擬體液中的釋放曲線，參數(shù)包括溶出介質(zhì)pH值1.2~6.8，轉(zhuǎn)速50~100rpm，時(shí)間點(diǎn)0、15、30、45、60分鐘。

水分測(cè)定：測(cè)量藥品中游離水或結(jié)晶水含量，參數(shù)包括卡爾費(fèi)休法精度±0.05%，測(cè)量范圍0.01%~20%。

微生物限度：檢測(cè)細(xì)菌、霉菌和酵母菌污染，參數(shù)包括需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g，霉菌≤100CFU/g，無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)活菌檢出。

重金屬檢測(cè)：分析鉛、汞等重金屬元素，參數(shù)包括原子吸收法檢出限0.1ppm，限量值總和≤10ppm。

殘留溶劑：測(cè)定有機(jī)溶劑如甲醇?xì)埩?，參?shù)包括GC法檢測(cè)限1ppm，限量依據(jù)ICH Q3C指南。

粒徑分布：評(píng)估粉末或顆粒藥品的粒度均勻性，參數(shù)包括激光衍射法粒徑范圍0.1~2000μm，D50值控制±10%。

pH值測(cè)定：測(cè)量液體藥品的酸堿度，參數(shù)包括電位法精度±0.1單位，范圍pH 1~14。

崩解時(shí)限：測(cè)試片劑或膠囊崩解時(shí)間，參數(shù)包括介質(zhì)溫度37±1°C，崩解時(shí)間≤15分鐘。

含量均勻度：驗(yàn)證單劑藥品中活性成分分布均勻性，參數(shù)包括RSD≤6%，取樣量10單位。

有關(guān)物質(zhì)：鑒定未知雜質(zhì)，參數(shù)包括HPLC-MS法分離度≥1.5，檢出限0.05%。

無(wú)菌測(cè)試：確保注射劑無(wú)微生物污染，參數(shù)包括膜過(guò)濾法培養(yǎng)14天，陰性對(duì)照無(wú)菌。

可見(jiàn)異物檢查：檢測(cè)溶液中顆粒物，參數(shù)包括光照度2000~3000lux，檢出尺寸≥50μm。

溶解性測(cè)試：評(píng)估藥物在水或溶劑中的溶解度，參數(shù)包括搖瓶法溫度25±2°C，時(shí)間1小時(shí)。

檢測(cè)范圍

片劑：口服固體制劑，檢測(cè)包括崩解時(shí)限和含量均勻度，確保劑量準(zhǔn)確。

膠囊：軟殼或硬殼制劑，檢測(cè)涉及溶出行為和雜質(zhì)限量，適用于多種活性成分。

注射劑：無(wú)菌液體或粉末注射，核心檢測(cè)包括無(wú)菌測(cè)試和可見(jiàn)異物，保障靜脈安全。

顆粒劑：口服散劑，檢測(cè)水分和粒徑分布，優(yōu)化溶解和穩(wěn)定性。

軟膏劑：外用半固體制劑，檢測(cè)pH值和微生物限度，防止皮膚刺激。

眼藥水：眼科液體，檢測(cè)滲透壓和殘留溶劑，確保眼部耐受性。

吸入劑：霧化制劑，檢測(cè)粒徑分布和遞送效率，用于呼吸系統(tǒng)疾病治療。

生物制品：疫苗或抗體產(chǎn)品，檢測(cè)包括效價(jià)和無(wú)菌，強(qiáng)調(diào)冷鏈合規(guī)性。

原料藥：未加工活性成分，檢測(cè)純度、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)，作為制劑基礎(chǔ)。

輔料：填充劑或崩解劑，檢測(cè)微生物限度和重金屬，保證配方安全性。

口服液：液體配方，檢測(cè)防腐劑含量和pH值，延長(zhǎng)貨架期。

透皮貼劑：皮膚貼片，檢測(cè)釋放速率和粘附力，控制持續(xù)給藥。

栓劑：直腸或陰道制劑，檢測(cè)熔點(diǎn)和溶出行為，優(yōu)化生物利用度。

鼻腔噴霧劑：鼻用制劑，檢測(cè)噴霧模式和微生物控制，防治呼吸道疾病。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)USP通則進(jìn)行含量測(cè)定和雜質(zhì)分析，確保方法全球適用。

遵循EP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行微生物限度和無(wú)菌測(cè)試，符合歐盟法規(guī)要求。

采用JP規(guī)范進(jìn)行溶出度測(cè)試，適用于亞洲市場(chǎng)藥品。

執(zhí)行ChP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重金屬檢測(cè)和殘留溶劑，滿足中國(guó)藥典合規(guī)性。

參考ISO 17025進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠性。

依據(jù)ICH Q3指南進(jìn)行雜質(zhì)限量設(shè)定，統(tǒng)一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

采用GB/T 601-2016進(jìn)行滴定分析，用于水分和pH測(cè)定。

遵循GB 5009系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行食品安全相關(guān)檢測(cè)，擴(kuò)展至藥品輔料。

參考ASTM E45進(jìn)行顯微鏡異物檢查，提升視覺(jué)評(píng)估精度。

采用ISO 21527進(jìn)行酵母菌和霉菌計(jì)數(shù)，強(qiáng)化微生物控制。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀（HPLC）：用于分離和定量活性成分及雜質(zhì)，配備紫外檢測(cè)器，功能包括精確測(cè)量保留時(shí)間和峰面積。

氣相色譜儀（GC）：專用于殘留溶劑分析，搭載火焰離子化檢測(cè)器，功能為快速揮發(fā)物分離和定量。

紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量藥品紫外吸收，用于含量測(cè)定和溶解度測(cè)試，功能包括波長(zhǎng)掃描范圍190~800nm。

原子吸收光譜儀（AAS）：檢測(cè)重金屬元素如鉛和汞，功能為火焰或石墨爐原子化，檢出限低至0.1ppm。

微生物培養(yǎng)箱：維持恒定溫度濕度，用于無(wú)菌測(cè)試和微生物限度培養(yǎng)，功能包括溫度控制范圍20~40°C。

溶出度測(cè)試儀：模擬胃腸環(huán)境，評(píng)估固體制劑釋放，功能包括六杯或八杯系統(tǒng)，轉(zhuǎn)速可調(diào)。

激光粒度分析儀：測(cè)量粒徑分布，適用于粉末藥品質(zhì)量控制，功能為動(dòng)態(tài)光散射技術(shù)，范圍0.1~3000μm。

卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀：滴定法測(cè)量水分含量，功能包括自動(dòng)終點(diǎn)檢測(cè)，精度±0.001mL。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。