檢測(cè)項(xiàng)目

急性毒性試驗(yàn)：?jiǎn)未谓o藥后14天觀(guān)察期，記錄LD50值及臨床癥狀，涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等8大系統(tǒng)反應(yīng)評(píng)估

長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：周期6-24個(gè)月，檢測(cè)血液生化31項(xiàng)指標(biāo)（ALT/AST/BUN等）及臟器系數(shù)變化，設(shè)置低中高三個(gè)劑量組

遺傳毒性檢測(cè)：Ames試驗(yàn)采用TA98/TA100等5種菌株，微核試驗(yàn)分析2000個(gè)骨髓細(xì)胞微核率

藥物代謝動(dòng)力學(xué)：LC-MS/MS測(cè)定血漿藥物濃度，計(jì)算AUC0-t（μg·h/mL）、Cmax（μg/mL）及t1/2（h）等核心參數(shù)

致癌性研究：SD大鼠104周持續(xù)給藥，組織病理學(xué)檢查涵蓋40種器官類(lèi)型

生殖毒性試驗(yàn)：分段進(jìn)行生育力（交配行為觀(guān)測(cè)）、胚胎發(fā)育（胎仔骨骼染色）及圍產(chǎn)期（子代神經(jīng)行為）檢測(cè)

免疫原性分析：ELISA法檢測(cè)抗藥抗體(ADA)效價(jià)，靈敏度達(dá)1ng/mL

局部刺激性試驗(yàn)：兔眼/皮膚單次及重復(fù)給藥，按Draize評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（0-4分制）量化刺激程度

心血管安全藥理：遙測(cè)技術(shù)監(jiān)測(cè)ECG（QT間期變化）、血壓（mmHg）及心率（bpm）動(dòng)態(tài)參數(shù)

神經(jīng)行為學(xué)評(píng)估：Morris水迷宮測(cè)試空間記憶能力，曠場(chǎng)實(shí)驗(yàn)記錄自主活動(dòng)距離（cm/5min）

檢測(cè)范圍

化學(xué)創(chuàng)新藥物：小分子化合物原料藥及制劑（片劑/膠囊/注射劑）的全面安全性評(píng)價(jià)

生物制品：?jiǎn)慰寺】贵w、重組蛋白、疫苗等生物技術(shù)產(chǎn)品的免疫毒理研究

醫(yī)療器械植入物：骨科材料、心血管支架等體內(nèi)降解產(chǎn)物的組織相容性檢測(cè)

基因治療載體：AAV/Lentivirus載體生物分布及整合風(fēng)險(xiǎn)分析

中藥復(fù)方制劑：君臣佐使配伍毒性的拆方研究及28天重復(fù)給藥試驗(yàn)

醫(yī)用納米材料：量子點(diǎn)、脂質(zhì)體等納米粒子的器官蓄積性追蹤

細(xì)胞治療產(chǎn)品：干細(xì)胞/免疫細(xì)胞的致瘤性及分化潛能評(píng)估

局部給藥系統(tǒng)：透皮貼劑、眼用凝膠的局部耐受性檢測(cè)

放射性藥物：同位素標(biāo)記化合物的生物分布與輻射劑量測(cè)定

特殊給藥途徑：吸入粉霧劑肺沉積率測(cè)定，脊髓腔注射神經(jīng)毒性觀(guān)察

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分（全身毒性試驗(yàn)）

OECD 423準(zhǔn)則：急性毒性固定劑量法測(cè)試規(guī)程

ICH S1指導(dǎo)原則：藥物致癌性試驗(yàn)技術(shù)要求

GB/T 16886.11-2011：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)全身毒性試驗(yàn)

FDA Redbook 2000：食品添加劑安全評(píng)價(jià)毒理學(xué)原則

中國(guó)藥典2020版：0941通則（藥品雜質(zhì)檢測(cè)指導(dǎo)原則）

ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

GB 15193.3-2014：食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序

EMA/CHMP/ICH/544278/1998：遺傳毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)組合

ASTM F2450-18：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物定性與定量指南

檢測(cè)儀器

三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀：定量分析血漿/組織中pg級(jí)藥物濃度，動(dòng)態(tài)范圍橫跨6個(gè)數(shù)量級(jí)

全自動(dòng)血液分析儀：完成23項(xiàng)血常規(guī)檢測(cè)，每小時(shí)處理200樣本，精度CV值≤1.5%

數(shù)字化病理切片掃描系統(tǒng)：40倍光學(xué)放大采集組織全景圖像，AI輔助判讀組織病變

無(wú)創(chuàng)生理遙測(cè)系統(tǒng)：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)清醒動(dòng)物ECG/血壓/體溫，采樣頻率1000Hz

激光共聚焦顯微鏡：三維重構(gòu)細(xì)胞結(jié)構(gòu)，Z軸分辨率0.5μm用于亞細(xì)胞定位研究

高通量全自動(dòng)生化分析儀：同步檢測(cè)肝功能（ALT/AST）、腎功能（Cr/BUN）等32項(xiàng)指標(biāo)

流式細(xì)胞儀：13色熒光通道分析免疫細(xì)胞亞群，檢測(cè)靈敏度達(dá)1/10?細(xì)胞

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：檢測(cè)揮發(fā)性有機(jī)溶劑殘留，檢出限0.1ppm

動(dòng)物行為分析系統(tǒng)：紅外陣列追蹤運(yùn)動(dòng)軌跡，空間分辨率1mm用于神經(jīng)功能評(píng)估

冷凍切片機(jī)：-30℃低溫制備組織切片，厚度精度±1μm保持抗原活性

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶(hù)更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿(mǎn)足您的需求和市場(chǎng)要求。