檢測項目

生物相容性測試：評估細胞毒性、致敏性，依據(jù)ISO 10993-5細胞存活率≥70%

無菌保證試驗：薄膜過濾法培養(yǎng)14天，無菌生長判定合格

材料化學表征：GC-MS分析增塑劑殘留，DEHP限值≤0.1%

電氣安全驗證：耐壓測試5000V/60s無擊穿，漏電流＜100μA

力學疲勞測試：關節(jié)模擬器循環(huán)500萬次，位移誤差±0.1mm

包裝完整性：色水法加壓50kPa，30min無滲漏

電磁兼容性：輻射騷擾30MHz-1GHz，限值30dBμV/m

表面粗糙度：觸針式輪廓儀Ra≤0.8μm

滅菌殘留物：EO殘留GC檢測，極限值1μg/g

耐腐蝕性能：鹽霧試驗96h，腐蝕面積＜0.1%

熱原檢測：家兔法體溫升高≤0.6℃

激光能量穩(wěn)定性：脈沖激光器輸出波動±5%

檢測范圍

植入式器械：心臟起搏器、人工關節(jié)的生物負載檢測

體外診斷設備：血糖儀電磁干擾屏蔽效能驗證

手術器械：高頻電刀熱損傷深度評估

高分子材料：導尿管塑化劑遷移量分析

金屬植入物：鈦合金疲勞裂紋擴展速率測定

醫(yī)用敷料：創(chuàng)面貼合強度≥0.5N/cm

透析設備：中空纖維膜截留分子量10kDa

影像設備：CT球管熱分布成像

牙科材料：復合樹脂維氏硬度≥300HV

輸液器具：管路抗拉伸斷裂力≥15N

康復輔助器具：輪椅靜載150kg形變＜3mm

檢測標準

ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系要求

GB 9706.1醫(yī)用電氣設備安全通用標準

ISO 10993-17可瀝濾物允許限量計算

ASTM F2475血管支架徑向支撐力測試

YY/T 0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

IEC 60601-1-2電磁兼容性要求

GB/T 16886.3遺傳毒性試驗規(guī)范

ISO 11137輻射滅菌確認程序

YY 0505醫(yī)用電氣設備環(huán)境適應性

ASTM F640牙科材料X線阻射性測定

檢測儀器

萬能材料試驗機：軸向加載0-50kN，測定植入物抗壓強度

電感耦合等離子體質譜儀：檢出限0.01ppb，分析重金屬遷移

生物安全柜：HEPA過濾效率99.99%，保障無菌操作環(huán)境

電磁兼容測試系統(tǒng)：9kHz-40GHz頻譜掃描，驗證設備抗擾度

加速老化試驗箱：溫控范圍-70℃~180℃，模擬產(chǎn)品壽命周期

激光散斑干涉儀：位移分辨率0.1μm，評估微創(chuàng)器械形變

流式細胞儀：檢測速率10000細胞/秒，分析血液相容性

傅里葉紅外光譜儀：波數(shù)范圍4000-400cm?1，鑒別材料成分

微粒計數(shù)器：0.1-25μm粒徑分析，評估注射液潔凈度

熱成像儀：溫度靈敏度0.03℃，監(jiān)控設備表面發(fā)熱分布

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。