檢測(cè)項(xiàng)目

濕熱滅菌溫度分布測(cè)試：測(cè)量腔體內(nèi)部16~32個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度波動(dòng)，要求121℃時(shí)最大溫差≤±1℃，134℃時(shí)≤±0.5℃

壓力泄露率檢測(cè)：在0.22MPa工作壓力下保持30min，壓力衰減率≤0.01MPa/min

生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)：使用嗜熱脂肪芽孢桿菌ATCC7953，孢子濃度1×10?~5×10?CFU/片，要求存活概率≤10??

滅菌保持時(shí)間驗(yàn)證：從達(dá)到設(shè)定溫度至開(kāi)始降溫的時(shí)間偏差≤±3s

EO殘留量分析：采用頂空GC-MS法檢測(cè)醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留，檢出限0.1μg/g

輻射劑量分布測(cè)試：通過(guò)劑量計(jì)測(cè)定60Coγ射線(xiàn)輻照?qǐng)?，不均勻度?.15

過(guò)氧化氫等離子濃度檢測(cè)：使用電化學(xué)傳感器監(jiān)測(cè)300~600mg/L濃度范圍，精度±5%FS

干熱滅菌去熱原驗(yàn)證：內(nèi)毒素下降對(duì)數(shù)≥3log，測(cè)試溫度250℃±5℃

化學(xué)指示劑變色驗(yàn)證：121℃下色塊完全變色時(shí)間≤60s，色差ΔE≥30

滅菌包裝完整性測(cè)試：按ASTM F2096進(jìn)行氣泡法檢漏，靈敏度1~5μm孔徑

微生物負(fù)載定量：薄膜過(guò)濾法計(jì)數(shù)需氧菌總數(shù)，檢測(cè)限≤1CFU/件

滅菌循環(huán)參數(shù)追溯：記錄時(shí)間-溫度-壓力曲線(xiàn)，采樣頻率≥1Hz

檢測(cè)范圍

外科手術(shù)器械：包括止血鉗、組織鑷等帶關(guān)節(jié)器械的管腔穿透性測(cè)試

醫(yī)用植入物：人工關(guān)節(jié)、骨板等金屬材料的輻照滅菌驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室耗材：培養(yǎng)皿、移液槍頭等塑料制品的EO解析周期測(cè)定

制藥設(shè)備：凍干機(jī)腔體、灌裝線(xiàn)部件等大型設(shè)備的VHP滅菌效果確認(rèn)

食品包裝材料：復(fù)合膜、鋁箔袋的電子束滅菌劑量分布測(cè)試

生物安全防護(hù)裝備：正壓防護(hù)服、隔離艙的甲醛熏蒸滅菌驗(yàn)證

細(xì)胞治療產(chǎn)品：干細(xì)胞制劑轉(zhuǎn)運(yùn)容器的低溫等離子滅菌驗(yàn)證

中藥材原料：人參、黃芪等植物藥材的60Co輻照殺蟲(chóng)滅菌

透析器械：血液回路管道的濕熱滅菌生物負(fù)載監(jiān)測(cè)

實(shí)驗(yàn)室生物廢物：感染性廢物的蒸汽滅菌溫度穿透性測(cè)試

無(wú)菌屏障系統(tǒng)：醫(yī)療包裝材料的透氣性及微生物阻隔性能驗(yàn)證

潔凈室環(huán)境：HEPA過(guò)濾器在線(xiàn)滅菌的過(guò)氧化氫濃度分布檢測(cè)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 17665-1:2006 濕熱滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求

GB 18278.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

ASTM F1980-21 醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南

ISO 11137-1:2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

GB 18279.2-2015 環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)和常規(guī)控制

ISO 11135:2014 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

ISO 18472:2018 滅菌用生物指示劑和化學(xué)指示劑 性能要求

ANSI/AAMI ST79:2017 醫(yī)療設(shè)施濕熱滅菌綜合指南

GB 18280-2015 輻射滅菌驗(yàn)證及常規(guī)控制

ISO 17665-2:2009 濕熱滅菌過(guò)程參數(shù)放行指南

EN 556-1:2001 醫(yī)療器械滅菌 最終滅菌醫(yī)療器械的要求

檢測(cè)儀器

無(wú)線(xiàn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)：配置32通道熱電偶，溫度范圍-40~150℃，精度±0.15℃，用于滅菌柜熱分布測(cè)繪

生物指示劑培養(yǎng)器：恒溫精度±0.5℃，配備熒光檢測(cè)模塊，可自動(dòng)判讀嗜熱脂肪芽孢桿菌生長(zhǎng)狀態(tài)

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：配備HS-20頂空進(jìn)樣器，檢測(cè)限0.01μg/ml，用于EO殘留量精確分析

輻射劑量測(cè)量系統(tǒng)：采用丙氨酸/ESR劑量計(jì)，測(cè)量范圍1~50kGy，不確定度±3%，用于輻照滅菌劑量分布驗(yàn)證

過(guò)氧化氫濃度監(jiān)測(cè)儀：電化學(xué)傳感器量程0~1000ppm，分辨率1ppm，實(shí)時(shí)記錄等離子滅菌過(guò)程濃度曲線(xiàn)

壓力衰減測(cè)試儀：量程-100~500kPa，精度±0.25%FS，用于預(yù)真空滅菌柜密封性驗(yàn)證

微生物氣溶膠采樣器：流量28.3L/min，捕獲效率≥98%，用于滅菌環(huán)境微生物負(fù)載監(jiān)測(cè)

自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)儀：400萬(wàn)像素CMOS傳感器，識(shí)別速度300皿/小時(shí)，用于滅菌后產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)

激光干涉測(cè)漏儀：靈敏度0.5μm漏孔，測(cè)試壓力0~10kPa，用于無(wú)菌包裝完整性驗(yàn)證

內(nèi)毒素檢測(cè)儀：動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑，檢測(cè)范圍0.005~50EU/ml，用于去熱原效果評(píng)價(jià)

溫度壓力記錄儀：耐溫150℃，耐壓0.5MPa，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量128MB，用于嵌入式滅菌過(guò)程監(jiān)測(cè)

紫外強(qiáng)度檢測(cè)儀：光譜響應(yīng)240~320nm，精度±5%，用于紫外線(xiàn)滅菌設(shè)備效能驗(yàn)證

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶(hù)更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿(mǎn)足您的需求和市場(chǎng)要求。