檢測(cè)項(xiàng)目

藥物活性成分含量測(cè)定：使用色譜法分析主成分濃度，測(cè)量范圍0.1-100mg/mL，精度±1%，檢測(cè)限0.01mg/mL

降解產(chǎn)物分析：定量監(jiān)測(cè)雜質(zhì)積累，參數(shù)包括降解率≤5%，檢測(cè)限0.05%，覆蓋氧化、水解等路徑

pH值穩(wěn)定性測(cè)試：測(cè)定酸堿度變化，范圍3-11，精度±0.01，溫度控制25±2°C

溶解性評(píng)估：在不同溶劑（如水、乙醇）中溶解速率，參數(shù)包括溶解時(shí)間≤30秒，溶解度偏差±2%

熱加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：評(píng)估高溫下（如40°C、60°C）藥物降解，儲(chǔ)存周期1-6個(gè)月，降解限值≤10%

光照影響分析：模擬紫外線照射（波長(zhǎng)290-800nm），曝光強(qiáng)度50klx，降解率變化監(jiān)測(cè)±2%

濕度敏感性測(cè)試：在高濕環(huán)境（相對(duì)濕度75-90%）下評(píng)估吸濕性，重量變化范圍±0.5%，精度0.1mg

物理性狀檢查：觀測(cè)顏色、氣味、外觀變化，參數(shù)包括色差ΔE≤1，異味檢測(cè)限0.1ppm

微生物污染檢測(cè)：定量細(xì)菌、真菌生長(zhǎng)，檢測(cè)限10CFU/g，培養(yǎng)溫度37±1°C

保質(zhì)期預(yù)測(cè)模型：基于Arrhenius方程推算有效期，參數(shù)包括活化能40-100kJ/mol，預(yù)測(cè)誤差±5%

包裝相容性測(cè)試：評(píng)估容器材料對(duì)藥物影響，參數(shù)包括遷移物檢測(cè)限0.01μg/mL，密封性測(cè)試壓力1-5bar

粘度變化監(jiān)測(cè)：使用流變儀測(cè)量藥物流體特性，范圍1-1000cP，剪切速率10-1000s?1

檢測(cè)范圍

噴霧型犬螨殺滅劑：針對(duì)液體配方噴灑應(yīng)用，評(píng)估霧化穩(wěn)定性和皮膚滲透性

口服片劑制劑：適用于犬類口服藥物，檢測(cè)崩解時(shí)間與胃液溶解速率

注射溶液劑：聚焦注射液無(wú)菌性與pH穩(wěn)定性，確保靜脈注射安全性

洗發(fā)水配方犬螨藥物：分析表面活性劑兼容性與泡沫持久性

凝膠基質(zhì)制劑：測(cè)試黏附性與緩釋效果，適用于局部涂抹

粉末混合藥物：評(píng)估吸濕結(jié)塊風(fēng)險(xiǎn)與均勻度分布

膏狀外用藥物：針對(duì)皮膚吸收特性檢測(cè)粘度變化與基質(zhì)兼容

環(huán)境噴灑消毒劑：適用于犬舍處理，評(píng)估殘留物降解與生態(tài)毒性

疫苗復(fù)合制劑：監(jiān)測(cè)抗原活性保留與佐劑穩(wěn)定性

緩釋微球系統(tǒng)：分析藥物釋放曲線與粒徑分布一致性

乳化劑型藥物：測(cè)試乳狀液分層穩(wěn)定性與粒徑均勻性

納米顆粒遞送系統(tǒng)：評(píng)估載體降解與藥物包封率一致性

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ICH Q1A(R2)指南進(jìn)行新藥穩(wěn)定性測(cè)試

ASTM E2363-14規(guī)范藥物熱加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

ISO 10993-12標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估醫(yī)療器械生物相容性相關(guān)測(cè)試

GB/T 601-2003化學(xué)試劑含量測(cè)定通則

GB/T 191-2008包裝運(yùn)輸標(biāo)志要求

EP 2.2.2歐洲藥典溶液澄清度檢查法

USP <51>抗菌效力測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 5009.74-2003食品添加劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

ISO 17025檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求

GB/T 21757-2008化學(xué)品降解產(chǎn)物分析方法

JP XVII日本藥局方穩(wěn)定性測(cè)試指南

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：用于精確測(cè)定藥物活性成分與降解產(chǎn)物，檢測(cè)波長(zhǎng)范圍190-400nm，保留時(shí)間精度±0.1min

恒溫恒濕培養(yǎng)箱：模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件，溫度控制范圍-20°C至80°C，濕度調(diào)節(jié)20-95%RH，偏差±0.5°C

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：分析顏色變化與光降解產(chǎn)物，波長(zhǎng)范圍190-1100nm，吸光度精度±0.001AU

精密電子天平：稱量樣本與試劑，量程0.1mg至500g，精度±0.01mg，確保劑量準(zhǔn)確性

微生物培養(yǎng)箱：測(cè)試殺菌效果與污染控制，溫度范圍20-60°C，CO?濃度調(diào)節(jié)0-20%，培養(yǎng)周期1-28天

流變儀：評(píng)估藥物粘度與流變特性，剪切速率范圍0.01-1000s?1，扭矩精度±0.1μN(yùn)m

pH計(jì)：測(cè)量溶液酸堿度穩(wěn)定性，電極精度±0.001，自動(dòng)溫度補(bǔ)償

氣候模擬室：綜合控制溫度、濕度、光照參數(shù)，光照強(qiáng)度0-100klx，溫度波動(dòng)±0.2°C

崩解測(cè)試儀：針對(duì)片劑制劑檢查崩解時(shí)間，時(shí)間范圍0-60min，精度±5秒

紅外光譜儀：識(shí)別分子結(jié)構(gòu)變化，波數(shù)范圍4000-400cm?1，分辨率±1cm?1

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。