國藥創(chuàng)新成分檢測

2025-05-14 16:39:20

國藥創(chuàng)新成分檢測標(biāo)準(zhǔn),國藥創(chuàng)新成分項(xiàng)檢測報(bào)價(jià),國藥創(chuàng)新成分試驗(yàn)儀器

原創(chuàng)版權(quán)

摘要：國藥創(chuàng)新成分檢測是保障藥品質(zhì)量與安全的核心環(huán)節(jié)，聚焦活性成分鑒定、雜質(zhì)控制及穩(wěn)定性評估等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)。檢測過程嚴(yán)格遵循《中國藥典》及ICH指導(dǎo)原則，采用色譜、質(zhì)譜聯(lián)用等精密分析手段驗(yàn)證目標(biāo)物含量與結(jié)構(gòu)特征，涵蓋中藥復(fù)方制劑、化學(xué)原料藥及生物制品等多類樣本的合規(guī)性驗(yàn)證需求。

因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

項(xiàng)目咨詢

點(diǎn)擊詢價(jià)

檢測項(xiàng)目

國藥創(chuàng)新成分檢測體系包含五大核心模塊：活性成分鑒定模塊通過分子量測定與結(jié)構(gòu)表征確認(rèn)目標(biāo)化合物；含量測定模塊建立定量分析方法驗(yàn)證標(biāo)示量符合性；雜質(zhì)分析模塊涵蓋工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物及殘留溶劑的系統(tǒng)篩查；穩(wěn)定性測試模塊評估光照、溫濕度等環(huán)境因素對有效成分的影響；微生物限度模塊執(zhí)行無菌檢查與內(nèi)毒素檢測。針對新型納米載藥系統(tǒng)增設(shè)粒徑分布與包封率專項(xiàng)測試。

檢測范圍

本檢測體系覆蓋四類主要對象：中藥制劑類包含植物提取物、動(dòng)物源性組分及復(fù)方配伍制劑；化學(xué)合成類涉及小分子創(chuàng)新藥及其關(guān)鍵中間體；生物制品類包括重組蛋白藥物與基因治療載體；藥用輔料類涵蓋新型緩釋材料與功能性添加劑。特殊劑型如透皮貼劑需額外進(jìn)行體外釋放度驗(yàn)證，吸入制劑需執(zhí)行空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布測試。

檢測方法

色譜分析法構(gòu)成技術(shù)基石：HPLC-UV/DAD用于多組分定量分析；UPLC-QTOF實(shí)現(xiàn)復(fù)雜基質(zhì)中痕量物質(zhì)鑒定；GC-MS專攻揮發(fā)性成分與殘留溶劑檢測。光譜法組群包含F(xiàn)TIR驗(yàn)證晶型結(jié)構(gòu)、NMR解析分子構(gòu)型。生物活性檢測采用ELISA法測定抗體效價(jià)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)評估藥理作用。物理特性測試運(yùn)用激光衍射法測定顆粒形態(tài)、DSC分析熱力學(xué)穩(wěn)定性。微生物學(xué)方法執(zhí)行USP<61>無菌試驗(yàn)與鱟試劑內(nèi)毒素定量。

檢測儀器

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。