檢測項(xiàng)目

改善睡眠片劑的核心檢測涵蓋四大類共12項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)：活性成分定量分析包含主成分含量測定、降解產(chǎn)物監(jiān)測及雜質(zhì)譜分析；物理特性測試涉及片重差異、崩解時限與硬度測定；功能性評估包括體外溶出曲線測定與體內(nèi)生物等效性研究；安全性檢驗(yàn)則覆蓋微生物限度檢查、重金屬殘留檢測及致敏物質(zhì)篩查。

活性成分定量采用雙標(biāo)定法驗(yàn)證目標(biāo)物質(zhì)濃度范圍（90%-110%標(biāo)示量），降解產(chǎn)物需符合ICH Q3B規(guī)定的鑒定閾值（0.10%）。溶出度測試設(shè)置四個介質(zhì)條件（pH1.2/4.5/6.8及水介質(zhì)），依據(jù)《美國藥典》<711>章建立相似因子（f2）評價標(biāo)準(zhǔn)。

檢測范圍

本檢測體系適用于含褪黑素、纈草提取物、γ-氨基丁酸等20類助眠活性成分的片劑產(chǎn)品。涵蓋速釋片、緩釋片及口崩片三種劑型規(guī)格（50-500mg/片），兼容薄膜包衣、糖衣及裸片形態(tài)樣本。

特殊情形下擴(kuò)展至極端儲存條件模擬測試：高溫（40℃±2℃）、高濕（RH75%±5%）、強(qiáng)光照射（4500±500lx）環(huán)境下進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。針對特殊輔料配方（如乳糖替代物）需增加過敏性蛋白殘留專項(xiàng)篩查。

檢測方法

活性成分分析采用高效液相色譜法（HPLC），色譜柱選用C18反相柱（250×4.6mm,5μm），流動相為甲醇-磷酸鹽緩沖液梯度洗脫系統(tǒng)。溶出度測試執(zhí)行籃法/槳法雙重驗(yàn)證方案，取樣時間點(diǎn)設(shè)置0.5/1/2/4/8小時五個階段。

微生物限度檢查依據(jù)薄膜過濾法預(yù)處理樣本，需氧菌總數(shù)測定執(zhí)行TSA培養(yǎng)基35℃培養(yǎng)72小時流程。重金屬殘留采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS），鉛/砷/鎘/汞的定量限達(dá)到0.01ppm級別。

檢測儀器

Agilent 1260 Infinity II型高效液相色譜系統(tǒng)配備DAD檢測器（波長范圍190-950nm），溶出度儀配置自動取樣工作站（Sotax AT7 smart）。穩(wěn)定性試驗(yàn)箱滿足ICH Q1A要求的溫濕度控制精度（±0.5℃,±3%RH）。

輔助設(shè)備包含Malvern Mastersizer 3000激光粒度儀（測量范圍0.01-3500μm）、Mettler Toledo XP26微量天平（分辨率0.001mg）及BioTek Synergy H1多功能酶標(biāo)儀（波長范圍200-999nm）。所有儀器均通過NIST可追溯校準(zhǔn)并取得CMA認(rèn)證。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。