檢測項(xiàng)目

體外診斷檢測體系包含五大類核心項(xiàng)目：

生化指標(biāo)檢測：涵蓋血糖代謝（空腹血糖、糖化血紅蛋白）、脂質(zhì)代謝（總膽固醇、LDL-C）、肝功能（ALT、AST）、腎功能（肌酐、尿素氮）及電解質(zhì)（鉀、鈉離子）等常規(guī)項(xiàng)目

免疫學(xué)檢測：包括傳染病血清學(xué)標(biāo)志物（HIV抗體、HBV表面抗原）、腫瘤標(biāo)志物（AFP、CEA）、自身抗體譜（ANA、抗dsDNA）及過敏原特異性IgE定量分析

分子診斷項(xiàng)目：涉及病原體核酸檢測（HBV DNA定量、HPV分型）、遺傳性疾病基因篩查（地中海貧血基因突變）、腫瘤靶向治療相關(guān)基因檢測（EGFR突變分析）

血液學(xué)檢驗(yàn)：包含全血細(xì)胞計數(shù)及分類（CBC+DIFF）、凝血功能四項(xiàng)（PT/APTT/FIB/TT）、血型鑒定及交叉配血試驗(yàn)

微生物學(xué)檢驗(yàn)：涵蓋臨床標(biāo)本細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏試驗(yàn)（K-B法/MIC法）、真菌鏡檢與培養(yǎng)鑒定、結(jié)核分枝桿菌抗酸染色及培養(yǎng)系統(tǒng)

檢測范圍

體外診斷技術(shù)覆蓋三大應(yīng)用維度：

生物樣本類型：

全血/血清/血漿樣本：用于生化免疫類檢測

組織/細(xì)胞樣本：適用于病理學(xué)檢查及分子診斷

體液類樣本：包括腦脊液常規(guī)檢查、胸腹水生化分析及尿液沉渣鏡檢

臨床應(yīng)用場景：

醫(yī)院檢驗(yàn)科開展常規(guī)急診檢驗(yàn)項(xiàng)目

第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室承接特檢項(xiàng)目外包服務(wù)

疾控中心執(zhí)行法定傳染病監(jiān)測任務(wù)

疾病管理領(lǐng)域：

感染性疾病病原體鑒定與耐藥性分析

慢性非傳染性疾病風(fēng)險預(yù)測與療效監(jiān)控

遺傳性出生缺陷三級預(yù)防體系構(gòu)建

檢測方法

現(xiàn)代體外診斷技術(shù)體系包含四大方法學(xué)分支：

生化分析技術(shù)： 采用終點(diǎn)法/速率法進(jìn)行酶活性測定，應(yīng)用比色法/離子選擇電極法完成代謝物定量分析。需定期進(jìn)行校準(zhǔn)品賦值驗(yàn)證與質(zhì)控品濃度核查。

免疫分析技術(shù)： 包括酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）及熒光免疫層析法。重點(diǎn)關(guān)注抗原抗體反應(yīng)特異性驗(yàn)證與鉤狀效應(yīng)排除方案。

分子診斷技術(shù)： 應(yīng)用實(shí)時熒光定量PCR技術(shù)進(jìn)行核酸擴(kuò)增檢測，采用Sanger測序/NGS平臺實(shí)施基因序列分析。需建立嚴(yán)格的防污染措施與擴(kuò)增效率驗(yàn)證程序。

微生物鑒定技術(shù)： 通過VITEK 2 Compact系統(tǒng)完成細(xì)菌自動化鑒定，采用MALDI-TOF MS實(shí)現(xiàn)微生物快速分型。藥敏試驗(yàn)嚴(yán)格遵循CLSI標(biāo)準(zhǔn)判讀規(guī)則。

檢測儀器

體外診斷實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)配置包含以下設(shè)備類別：

注：所有儀器均需定期執(zhí)行PM預(yù)防性維護(hù)計劃并保留完整的校準(zhǔn)記錄文件。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立LIS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)全程可追溯管理。

關(guān)鍵耗材須通過CE認(rèn)證或NMPA注冊審批。

操作人員需持有臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)資格證上崗。

質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋ISO 15189:2012全部要素要求。

每年參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評不少于3次。

建立生物危害廢棄物處理SOP并定期演練。

開展新項(xiàng)目前完成方法學(xué)比對與臨床可報告范圍驗(yàn)證。

儀器故障應(yīng)急預(yù)案需包含替代檢測方案。

原始數(shù)據(jù)存儲期限應(yīng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》規(guī)定。

建立危急值報告制度并實(shí)施閉環(huán)管理。

定期評審生物參考區(qū)間適用性。

開展POCT項(xiàng)目需執(zhí)行額外質(zhì)量控制程序。

試劑批號更換時執(zhí)行交叉驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。

建立完善的冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控體系。

實(shí)施年度風(fēng)險評估并制定改進(jìn)措施。

開展員工繼續(xù)教育年度學(xué)時不低于50小時。

建立信息系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)預(yù)案并定期測試。

醫(yī)療糾紛處理流程應(yīng)符合《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》。

實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)符合二級生物安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

建立試劑效期三級預(yù)警管理制度。

標(biāo)本接收環(huán)節(jié)執(zhí)行完整性核查雙人復(fù)核制。

儀器維護(hù)記錄應(yīng)包含故障現(xiàn)象與處理措施描述。

質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)控需覆蓋標(biāo)本拒收率等關(guān)鍵參數(shù)。

建立不符合項(xiàng)根本原因分析機(jī)制。

實(shí)施內(nèi)部審核頻次不低于每年一次。

管理評審輸出文件應(yīng)包含資源需求評估。

客戶投訴處理需在5個工作日內(nèi)完成閉環(huán)。

建立員工職業(yè)暴露應(yīng)急預(yù)案與處置流程。

關(guān)鍵設(shè)備停用期間啟動替代檢測方案報備程序。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。