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烏雞白鳳丸質(zhì)量檢測體系包含三大類共18項核心指標(biāo):
有效成分定量:芍藥苷、阿魏酸、甘草酸等特征成分含量測定
安全性指標(biāo):鉛/鎘/砷/汞重金屬總量、黃曲霉毒素B1/B2/G1/G2、二氧化硫殘留量
:丸重差異(≤±9%)、水分含量(≤12%)、溶散時限(≤2小時)
微生物限度:需氧菌總數(shù)(≤103 CFU/g)、霉菌酵母菌(≤102 CFU/g)、大腸埃希菌/沙門氏菌不得檢出
:有機氯類(六六六/DDT等)、擬除蟲菊酯類(氯氰菊酯/溴氰菊酯等)共23種農(nóng)殘項目
完整質(zhì)量控制體系覆蓋三個維度:
原料藥材檢驗:烏雞提取物、人參、當(dāng)歸等14味原料的基源鑒定及前處理驗證
:煎煮濃縮液相對密度(1.08-1.12)、干燥浸膏水分(≤5.0%)、混合粉細(xì)度(過80目篩≥95%)
成品全項檢驗:包含性狀鑒別(黑褐色至黑色水蜜丸)、薄層色譜鑒別(至少5味藥材特征斑點)、溶出度(45分鐘累積溶出率≥75%)等指標(biāo)
依據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則實施標(biāo)準(zhǔn)化操作:
:采用C18色譜柱(4.6×250mm,5μm),流動相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脫,檢測波長230nm/280nm雙波長切換,定量分析芍藥苷等成分
ICP-MS法:微波消解前處理,氦氣碰撞模式測定鉛/鎘/砷/汞元素,檢出限達(dá)0.01mg/kg級
:QuEChERS法提取凈化,多反應(yīng)監(jiān)測模式(MRM)掃描,可同時測定23種農(nóng)藥殘留
微生物檢驗法:薄膜過濾法處理樣品,TSA培養(yǎng)基30-35℃培養(yǎng)3天測定需氧菌總數(shù)
:槳法裝置,以0.1mol/L鹽酸溶液為介質(zhì),轉(zhuǎn)速50rpm,HPLC法測定45分鐘溶出量
標(biāo)準(zhǔn)化實驗室需配置以下設(shè)備系統(tǒng):
:配備DAD檢測器及ChemStation工作站,用于成分定量分析
Thermo iCAP RQ ICP-MS儀:三重四級桿設(shè)計,氦氣碰撞池技術(shù)實現(xiàn)痕量重金屬檢測
:配備7693A自動進(jìn)樣器,滿足農(nóng)殘高通量篩查需求
Copley溶出度測試儀:符合USP<711>標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計,8通道同步取樣系統(tǒng)
:d=0.01mg級稱量精度,滿足丸重差異測試要求
Milliflex Quantum微生物檢測系統(tǒng):集過濾、培養(yǎng)、計數(shù)于一體,實現(xiàn)快速微生物定量分析
銷售報告:出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量,讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。
研發(fā)使用:擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備,可降低了研發(fā)成本,節(jié)約時間。
司法服務(wù):協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品,進(jìn)行科研實驗,為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。
大學(xué)論文:科研數(shù)據(jù)使用。
投標(biāo):檢測周期短,同時所花費的費用較低。
準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷:較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點,以達(dá)到盡快止損的目的。
北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾:我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點,并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試,或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作,我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力,并持續(xù)加強我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時,我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn),以最大程度地滿足您的需求和市場要求。
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