檢測項目

病毒去除/滅活驗證研究涵蓋以下核心檢測項目：

病毒滅活效率定量分析

病毒顆粒物理去除效能驗證

殘留病毒核酸/蛋白分子檢測

滅活過程穩(wěn)定性測試

交叉污染風險評估

工藝參數(shù)耐受性驗證

重點驗證指標包括對數(shù)減少值（LRV）、滅活動力學曲線、臨界工藝參數(shù)（CPP）等關(guān)鍵參數(shù)。需針對不同病毒包膜特性（如脂包膜病毒與非包膜病毒）設(shè)計差異化驗證方案。

檢測范圍

本項研究適用于以下領(lǐng)域：

血液制品：人免疫球蛋白、凝血因子制劑等

生物技術(shù)產(chǎn)品：單克隆抗體、重組蛋白藥物

細胞治療產(chǎn)品：干細胞制劑、CAR-T細胞產(chǎn)品

醫(yī)療器械：血液透析器、人工心肺機等三類器械

疫苗生產(chǎn)：病毒載體疫苗純化工藝驗證

需根據(jù)產(chǎn)品接觸人體途徑（靜脈注射、黏膜接觸等）確定驗證等級。對于含動物源材料的醫(yī)療器械需額外進行異種病毒篩查。

檢測方法

標準化的病毒去除/滅活驗證方法體系包括：

細胞培養(yǎng)法：采用敏感細胞系進行病毒滴定（TCID50法）

分子生物學技術(shù)：qPCR/ddPCR定量病毒基因組拷貝數(shù)

免疫學檢測：ELISA法測定病毒抗原含量

物理化學分析：動態(tài)光散射（DLS）監(jiān)測病毒顆粒完整性

指示病毒模型：使用ΦX174噬菌體進行工藝模擬驗證

實驗設(shè)計需滿足ICH Q5A(R1)、CPMP/BWP/268/95等法規(guī)要求。關(guān)鍵步驟包括：建立有效陽性對照系統(tǒng)、設(shè)置多時間點采樣方案、執(zhí)行統(tǒng)計學顯著性分析。

檢測儀器

完成驗證研究需配置以下科學設(shè)備：

生物安全三級實驗室（BSL-3）核心設(shè)施

實時熒光定量PCR儀（qPCR System）

超高速離心機（最大轉(zhuǎn)速≥100,000×g）

納米粒子追蹤分析儀（NTA）

全自動酶標儀（Multiskan FC）

梯度PCR儀（Thermal Cycler）

冷凍透射電鏡（Cryo-TEM）

儀器需定期執(zhí)行IQ/OQ/PQ驗證并保留完整校準記錄。關(guān)鍵設(shè)備如生物安全柜應(yīng)配備雙HEPA過濾系統(tǒng)并符合NSF/ANSI 49標準。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。