檢測(cè)項(xiàng)目

硝普鈉檢測(cè)體系包含五大核心指標(biāo)：主成分含量測(cè)定驗(yàn)證藥物有效成分占比；有關(guān)物質(zhì)分析監(jiān)控降解產(chǎn)物與合成副產(chǎn)物；殘留溶劑檢測(cè)確保生產(chǎn)過(guò)程中乙醇、丙酮等有機(jī)溶媒符合ICH Q3C限值；理化性質(zhì)測(cè)試涵蓋pH值、溶解度及晶型表征；穩(wěn)定性研究通過(guò)加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)評(píng)估藥物有效期。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)方案適用于原料藥純度≥99.5%的質(zhì)控要求；注射用無(wú)菌粉末的成品檢驗(yàn)需滿(mǎn)足USP<785>微粒控制標(biāo)準(zhǔn)；中間體合成階段需監(jiān)控亞硝基鐵氰化鈉轉(zhuǎn)化率；包裝材料相容性研究包含玻璃安瓿浸出物分析；環(huán)境監(jiān)測(cè)重點(diǎn)檢測(cè)生產(chǎn)車(chē)間氰化物氣體殘留。

檢測(cè)方法

HPLC法采用C18色譜柱（250mm×4.6mm,5μm），以甲醇-0.1%磷酸溶液（30:70）為流動(dòng)相，流速1.0mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)254nm；紫外分光光度法按λmax=394nm建立標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)；GC-MS聯(lián)用技術(shù)用于殘留溶劑定性定量分析；容量滴定法使用硫酸鈰標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行氧化還原滴定；穩(wěn)定性試驗(yàn)執(zhí)行40℃/75%RH加速條件6個(gè)月。

檢測(cè)儀器

Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)配備DAD檢測(cè)器完成主成分與雜質(zhì)分離；PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度計(jì)執(zhí)行吸光度測(cè)定；Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)殘留溶劑痕量分析；Metrohm 905 Titrando自動(dòng)電位滴定儀保證滴定精度；Thermo Scientific Heratherm穩(wěn)定性試驗(yàn)箱提供ICH標(biāo)準(zhǔn)溫濕度環(huán)境

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶(hù)更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿(mǎn)足您的需求和市場(chǎng)要求。