檢測項目

縫合器械核心檢測項目分為三大類：物理性能指標包含抗張強度測試（單絲/復絲斷裂力）、針體彎曲強度測試（三點彎曲法）、針尖銳度測試（穿透力測定）、針線連接強度測試（分離閾值測定）以及縫線結節(jié)強度測試（滑移臨界值）?；瘜W性能指標涵蓋重金屬遷移量（鉛、鎘、汞）、環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）、可吸收縫線降解產物分析（液相色譜-質譜聯(lián)用）及pH值變化測試。生物安全性指標包括體外細胞毒性試驗（MTT法）、皮內反應試驗（家兔模型）、致敏試驗（豚鼠最大化法）及熱原物質檢測（鱟試劑法）。

檢測范圍

本檢測體系適用于三類醫(yī)療器械分類中的縫合器械產品：可吸收縫合線（聚乙醇酸/PGA、聚乳酸/PLA材質）、不可吸收縫合線（聚丙烯/Prolene、聚酯纖維/Surgidac）、帶針縫合線組合體（圓針/角針/鏟形針）、無針縫合線獨立包裝產品以及配套使用的持針器、穿線器等輔助器械。特殊應用場景產品需增加專項測試：微創(chuàng)手術用超細縫線（直徑≤0.1mm）需進行顯微結構完整性分析；抗菌涂層縫線需開展抑菌率持續(xù)周期測試；顯影縫線需實施X射線顯影度定量評估。

檢測方法

物理性能測試嚴格遵循ASTMF2878-2017《外科縫針標準規(guī)范》進行三點彎曲試驗（載荷精度0.1N），依據ASTMF1884-2016采用硅膠膜穿刺法測定針尖穿透力（分辨率0.01N）?；瘜W殘留分析執(zhí)行ISO10993-18:2020《化學表征要求》，使用GC-MS聯(lián)用儀（檢出限≤0.1ppm）進行環(huán)氧乙烷殘留定量。生物相容性評價按照ISO10993-5:2009開展細胞毒性試驗（L929細胞培養(yǎng)法），依據ISO10993-10:2010進行遲發(fā)型超敏反應評估（皮內注射法）?？晌湛p線降解特性研究參照GB/T16886.13-2017實施體外水解實驗（37℃PBS緩沖液浸泡）。

檢測儀器

科學檢測設備包括：萬能材料試驗機（量程500N/精度0.5級）用于力學性能測試；顯微硬度計（維氏HV標尺）執(zhí)行針體表面硬度分析；激光共聚焦顯微鏡（放大倍數1000X）觀測縫線表面形貌；電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）測定重金屬遷移量；恒溫恒濕培養(yǎng)箱（溫度波動0.5℃）維持降解實驗環(huán)境；流式細胞儀（檢測限10^3cells/mL）進行細胞活性定量分析；微生物挑戰(zhàn)試驗系統(tǒng)配備生物安全柜（CLASSIIA2型）和菌落計數器（精度5%）。關鍵計量器具均通過 認證實驗室校準，力值傳感器校準周期≤6個月，溫度探頭校準誤差

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產品質量，讓自己的產品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數據。

大學論文：科研數據使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據不同產品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當的檢測項目和方法進行分析測試，或根據您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。